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2024 ESMO IO | 帕博利珠单抗联合立体定向放射治疗未切除的I/II期NSCLC：随机、双盲、III期KEYNOTE-867研究

2024年12月09日

来源：ESMO IO官网

整理：肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO IO 2024）即将于12月11日至13日，在瑞士日内瓦隆重举行。本届大会致力于展示肿瘤免疫疗法的最新突破，促进全球学术界的交流与合作，共同推动肿瘤治疗领域的进步。
近日，大会官网已披露本届年会的部分摘要内容，其中帕博利珠单抗联合立体定向放射治疗未切除的I/II期NSCLC：随机、双盲、III期KEYNOTE-867研究成功入选Abstract session环节，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：117O

英文标题：Stereotactic body radiotherapy (SBRT) with pembrolizumab (pembro) for unresected stage I/II non-small cell lung cancer (NSCLC): The randomized, double-blind, phase III KEYNOTE-867 study

中文标题：帕博利珠单抗联合立体定向放射治疗未切除的I/II期NSCLC：随机、双盲、III期KEYNOTE-867研究

讲者：Andreas Pircher —— Innsbruck, Austria

研究背景

立体定向放射治疗（SBRT）是不可手术的I/II期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗。KEYNOTE-867（NCT03924869）评估了在拒绝手术或被诊断为不可手术的I/II期NSCLC患者中，将帕博利珠单抗（pembro）加入SBRT的效果。

研究方法

符合条件的患者（≥18岁），既往未治疗，组织学或细胞学确认的I/II期（T1至有限的T3，N0，M0）NSCLC，不可手术或拒绝手术的患者，随机1:1分配至胸部SBRT治疗原发肿瘤≤2周联合帕博利珠单抗200 mg每3周1次或安慰剂≤17周期（约1年）。分层因素包括分期（I期vs II期），ECOG PS（0/1 vs 2），地理区域（东亚vs非东亚），以及不进行手术的原因（医学上不可手术vs拒绝手术）。主要终点是独立评审委员会（BICR）评估的无事件生存期（EFS）。

研究结果

共有448名患者随机分配至SBRT联合帕博利珠单抗（n=227）或安慰剂（n=221）。本次中期分析（数据截止日期，2024年6月11日）的中位随访时间为20.6个月（范围，1.3-56.8个月）。帕博利珠单抗组的中位治疗持续时间为9.7个月（范围，0.1-16.0个月），安慰剂组为11.1个月（范围，<0.1-15.5个月）。中位EFS（95% CI）分别为31.2个月（22.5-39.1个月）和28.3个月（19.8-33.1个月），（HR，0.92；95% CI，0.69-1.24；P=0.2932）。帕博利珠单抗组中有46/226名患者（20.4%）和安慰剂组中有8/218名患者（3.7%）发生3级或以上治疗相关不良事件（AEs）；分别有5名（2.2%）和0名患者发生治疗相关死亡。免疫介导的AEs和输注反应在帕博利珠单抗组中有87名患者（38.5%）和安慰剂组中有25名患者（11.5%）发生，分别为21名（9.3%）和2名（0.9%）患者发生3级或以上事件。3级或以上治疗相关肺炎在帕博利珠单抗组中有7名患者（3.1%）发生，安慰剂组未发生。