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奥希替尼全部已获批适应症均已纳入2024年国家医保药品目录

2024年12月04日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年11月28日，国家医保局人力资源社会保障部发布新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称《2024年药品目录》）。新版药品目录将于2025年1月1日在全国范围内正式实施，广大参保人将有更多、更好的药品可供选择使用，临床医生也有更丰富“武器”对抗疾病。

图片3.png 图1：国家医保局人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》的通知，网络截图¹

作为第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）类药品代表的甲磺酸奥希替尼片，其目前已经获批的4个适应症均已纳入《2024年药品目录》，包括：
1) IB-IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗；
2) 具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；
3) 既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗；
4) 联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。（为本次新增纳入）

图片4.png 图2：国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）附件，关于甲磺酸奥希替尼部分具体描述的截图¹

关于ADAURA研究（NEJM）：^2-3

ADAURA是一项III期国际多中心随机对照临床研究，旨在评估奥希替尼相比安慰剂三年辅助治疗既往接受肿瘤完全切除术且无论是否接受过术后辅助化疗的IB-IIIA期（基于第七版TNM分期）EGFR敏感突变（Ex19Del/L858R）阳性NSCLC患者的有效性和安全性，主要研究终点为研究者评估的II-IIIA期患者的DFS。在II-IIIA期患者中，奥希替尼组和对照组的中位DFS分别为65.8个月和21.9个月，HR为0.23（95% CI 0.18-0.30）。在IB-IIIA期患者中，奥希替尼组和对照组的中位DFS分别为65.8个月和28.1个月，HR为0.27（95% CI 0.21-0.34）。截至2023年1月27日，在II-IIIA期患者中，奥希替尼组和对照组的5年OS率分别为85%和73%，HR为0.49（95% CI 0.33-0.73，P＜0.001），有显著的OS获益。在IB-IIIA期患者中，奥希替尼组和对照组的5年OS率分别为88%和78%，HR=0.49（95% CI 0.34-0.70，P＜0.001），亦有显著的OS获益。

图片5.png 图3：ADAURA研究OS生存曲线。

关于FLAURA研究（NEJM）：^4-5

FLAURA是一项III期国际多中心随机对照临床研究，旨在评估奥希替尼相比吉非替尼或厄洛替尼一线治疗EGFR敏感突变（Ex19Del/L858R）阳性晚期NSCLC患者的有效性和安全性，主要研究终点为研究者评估的PFS。在全分析集人群中，奥希替尼组和吉非替尼或厄洛替尼组的中位PFS分别为18.9个月和10.2个月，HR为0.46（95% CI 0.37-0.57），中位PFS在数值上提高了约9个月。中位OS分别为38.6个月和31.8个月， HR为0.799（95% CI 0.641-0.997），P=0.0462，有显著的OS获益。

图片6.png 图4：FLAURA研究OS生存曲线。

关于AURA3研究（NEJM）：⁶

AURA3是一项III期国际多中心开放标签随机对照临床研究，旨在评估奥希替尼相比培美曲塞联合卡铂或顺铂治疗既往一线EGFR-TKI治疗发生疾病进展且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC患者的有效性和安全性，主要研究终点为研究者评估的PFS。在ITT人群中，奥希替尼组和含铂双药化疗组的中位PFS分别为10.1个月和4.4个月，HR为0.30（95% CI 0.23-0.41），P＜0.001，达到主要研究终点。

图片7.png 图5：AURA3研究PFS生存曲线。

关于FLAURA2研究（NEJM）：^7-8

FLAURA2是一项国际多中心III期随机对照临床研究，旨在评估奥希替尼联合培美曲塞和铂类相比奥希替尼单药一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的有效性和安全性，主要研究终点为研究者评估的PFS。在全分析集人群中，研究者评估的中位PFS分别为25.5个月和16.7个月，HR为0.62（95% CI 0.49-0.79），P＜0.0001，有显著的统计学差异。BICR评估的中位PFS分别为29.4个月和19.9个月，HR为0.62（95% CI 0.48-0.80）。无论是研究者评估的中位PFS还是BICR评估的中位PFS，在数值上均显著延长了约9个月。截至2023年1月8日，FLAURA2研究的OS结果仍尚未成熟（成熟度为41%）。奥希替尼联合含铂双药化疗组和奥希替尼单药治疗组的中位OS分别为尚未达到和36.7个月，OS HR为0.75（95% CI 0.57-0.97），p=0.0280，OS有明显的获益趋势。

图片8.png 图6：FLAURA2研究PFS生存曲线。

参考文献

1. https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/11/28/art_104_14886.html
2. Roy S Herbst, et al. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1830-1840.
3. Masahiro Tsuboi, et al. N Engl J Med. 2023 Jul 13;389(2):137-147.
4. Jean-Charles Soria, et al,. NEJM. 2018 Jan 11;378(2):113-125；
5. SS Ramalingam, et al,. NEJM. 2020 Jan 2;382(1):41-50；
6. Tony S Mok, et al. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640.
7. David Planchard, et al. N Engl J Med. 2023 Nov 23;389(21):1935-1948.
8. Natalia Valdiviezo, et al. ELCC 2024, 4O.

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责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-Ale

2024年12月07日

刘启飞

武汉市第四医院 | 肿瘤内科

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2024年12月04日

田英娜

馆陶县人民医院 | 肿瘤内科

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