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NMPA批准EGFR TKI佐利替尼用于肺癌脑转移一线治疗

2024年11月20日
来源:肿瘤资讯

2024年11月20日,国家药品监督管理局批准江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片(商品名:泽瑞尼)上市,该药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变,并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗,为患者提供新的治疗选择。

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获批相关研究

EVEREST研究

III期临床试验EVEREST研究(NCT03653546)入组患者为EGFR敏感突变、未经治疗、未接受放疗、有或无神经症状、伴CNS转移的晚期非小细胞肺癌患者。患者按1:1比例随机接受佐利替尼或第一代EGFR-TKI(吉非替尼或厄洛替尼,对照组)治疗。主要研究终点是盲态独立中心审核(BICR)基于RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(PFS)。

试验共纳入439例患者,随机分配至佐利替尼组(220例)和对照组(219例)。

研究结果显示:

  • 与对照组相比,佐利替尼组的中位PFS显著延长(9.6个 vs. 6.9个月,HR=0.719,P= 0.0024);

  • 与对照组相比,佐利替尼组的中位颅内PFS显著延长(15.2个月 vs. 8.3个月,HR=0.467,P< 0.0001);

  • 总生存期(OS)数据尚不成熟。



参考文献

Zhou Q, Yu Y, Xing L, Cheng Y, Wang Y, Pan Y, Fan Y, Shi J, Zhang G, Cui J, Zhou J, Song Y, Zhuang W, Ma Z, Hu Y, Li G, Dong X, Feng J, Lu S, Wu J, Li J, Zhang L, Wang D, Xu X, Yang TY, Yang N, Guo Y, Zhao J, Yao Y, Zhong D, Xia B, Yang CT, Zhu B, Sun P, Shim BY, Chen Y, Wang Z, Ahn MJ, Wang J, Wu YL. First-line zorifertinib for EGFR-mutant non-small cell lung cancer with central nervous system metastases: The phase 3 EVEREST trial. Med. 2024 Oct 3:S2666-6340(24)00344-1. doi: 10.1016/j.medj.2024.09.002. Epub ahead of print. PMID: 39389055.


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评论
2024年11月24日
刘海燕
丹东市人民医院 | 肿瘤内科
泽瑞尼适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变,并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗,为患者提供新的治疗选择
2024年11月20日
吴枫阳
湖北省肿瘤医院 | 消化内科
佐利替尼用于肺癌脑转移一线治疗