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【快讯】首个无需实施风险评估缓解策略的CAR-T疗法获批!用于治疗成人r/r B-ALL,完全缓解率达63%

11月10日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯


近期,Autolus Therapeutics宣布其新一代CAR-T疗法AUCATZYL(obecabtagene autoleucel)获得美国FDA批准,专用于治疗复发/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。AUCATZYL是首个无需风险评估缓解策略(REMS)的CAR-T疗法,临床试验数据显示,63%的患者实现完全缓解,且毒性水平较低。该疗法的上市申请也已提交至欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)。

Autolus Therapeutics于2024年11月8日宣布,其新一代CAR-T疗法AUCATZYL(obecabtagene autoleucel)已获得美国FDA的批准,专门用于治疗成人r/r B-ALL。B-ALL是一种侵袭性强的血液癌症,通常影响骨髓、淋巴结、脾脏和中枢神经系统,成年患者的生存率较低,复发病例的中位生存期仅为8个月。

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AUCATZYL是FDA批准的第5款CD19 CAR-T细胞产品,且是首个无需实施REMS的CAR-T疗法。REMS是美国FDA为管理某些药品或生物制品(特别是CAR-T)的已知或潜在严重风险,而要求制药公司制定并实施的一系列措施和干预手段,旨在确保这些产品的益处大于风险,并在医疗实践中安全有效地使用。
 
最新获批的CAR-T疗法AUCATZYL通过靶向CD19,旨在克服现有CD19 CAR-T疗法在临床活性和安全性方面的局限性。AUCATZYL的设计具有快速的靶标结合脱落率,能够降低毒性和T细胞耗竭,从而改善患者的持久性和缓解水平。此前,AUCATZYL已获得FDA授予的孤儿药资格、再生医学先进疗法(RMAT)认定,以及欧洲药品管理局(EMA)授予的孤儿药资格和优先药物认定(PRIME)。
 
根据关键2期FELIX研究的数据,在65例疗效可评估患者中,63%的患者实现了总体完全缓解,其中42%的患者在3个月内达成完全缓解,且中位缓解持续时间为14.1个月。安全性数据显示,细胞因子释放综合征(CRS)发生率较低,仅有3%的患者出现3级事件,且无4级或5级事件。
 
Autolus公司还向EMA和MHRA提交了AUCATZYL的上市申请,预计将在全球范围内推广该疗法。AUCATZYL的获批为成人r/r B-ALL患者提供了新的治疗选择,尤其是在现有治疗方法生存率较低的情况下。

参考资料

Autolus Therapeutics Announces FDA Approval of AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel – obe-cel) for adults with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) | Autolus Therapeutics plc


责任编辑:Ashelin
排版编辑:Ashelin


评论
11月11日
杜建帅
平遥县人民医院 | 肿瘤科
学习学习学习学习学习
11月10日
于永江
荣成市人民医院 | 放射治疗科
谢谢分享为患者益
11月10日
苗军程
金乡县人民医院 | 肿瘤内科
首个无需实施风险评估缓解策略的CAR-T疗法获批!用于治疗成人r/r B-ALL,完全缓解率达63%