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11 月 08 日，格索雷塞正式获批用于经治KRAS G12C突变晚期NSCLC

11月09日

整理：肿瘤资讯

2024年11月8日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。

获批相关研究

II 期临床研究（NCT05383898）是一项开放标签、多中心、单臂试验，旨在评估格索雷塞在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的有效性和安全性。

入组患者为KRAS G12C突变阳性且不具有 EGFR、ALK、ROS1 敏感基因突变或融合，既往经抗 PD-(L)1 和含铂化疗后疾病进展或因毒性不耐受，并且有可测量肿瘤病变（RECIST 1.1版）的局部晚期或转移性NSCLC患者。患者每天接受格索雷塞（600mg）治疗，每日两次，每21天为一个周期。研究主要终点是独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

截至2024年5月17日，中位随访时间12.3个月。经IRC确认的ORR为52.0%（95% CI：42.8-61.1），DCR为88.6%（95% CI：81.6-93.6）。中位TTR和中位DOR分别为1.4个月（IQR：1.4-1.9）和12.5个月（95% CI：8.3-NE）。更新的中位PFS为9.1个月（95% CI：5.6-10.3）。中位OS为14.1个月（95% CI：11.5-17.3）。

安全性方面，共有118例（95.9%）患者报告了治疗相关不良事件（TRAE），其中63例（51.2%）患者发生了3级或3级以上事件。TRAE导致37例患者（30.1%）剂量降低，51例患者（41.5%）药物中断。没有TRAE导致永久停药。格索雷塞的安全性特征与既往报道的相似，大多数不良事件均得到了很好的管理。

参考文献

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241108172224183.html2.Garsorasib in KRAS G12C-mutated Non-small-cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase 2 Study. 2024WCLC.OA14.03

责任编辑：Nydia
排版编辑：Nydia

11月15日

马利平

河南省肿瘤医院 | 放疗科

这个是评估格索雷塞在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的有效性和安全性

11月10日

周晓灿

南京医药股份有限公司第一药店 | 肿瘤科

好好学习天天向上

11月10日

李娟

六安市人民医院 | 病理科

格索雷塞正式获批用于经治KRAS G12C突变晚期NSCLC