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FUMANBA-1研究更新数据证实伊基奥仑赛注射液可为R/R MM患者带来快速、深度且持久的缓解,同时安全性可控

11月09日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

多发性骨髓瘤(MM)目前仍无法治愈,随着新药的不断问世,使MM患者生存得到一定程度的改善,但复发或难治性MM(R/R MM)患者的疗效依然受限,亟需更为有效的治疗选择。伊基奥仑赛注射液(Equecabtagene Autoleucel Injection)是一款靶向BCMA的CAR-T细胞疗法,已于2023年6月30日获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于R/R MM的治疗。这是中国首款获批的BCMA CAR-T疗法,同时也是全球首款全人源靶向BCMA CAR-T疗法。

近日,国际权威期刊JAMA Oncology发表FUMANBA-1试验结果显示,伊基奥仑赛注射液治疗R/RMM患者,可达到快速、深度、持久的缓解作用,总缓解率(ORR)为96%,≥完全缓解(CR)率为74.3%,同时安全性整体可控。

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FUMANBA-1研究是一项单臂、开放标签、1b/2期试验,评估了伊基奥仑赛注射液在R/R MM成人患者中的有效性和安全性。该研究于2020年4月开始招募工作,接受伊基奥仑赛注射液治疗的患者将在输注后接受至少15年的随访。截至2022年9月,来自14个中心的接受过至少3个疗程治疗的既往接受过大量治疗的R/R MM患者均已入组。本次数据分析时间为2020年4月至2022年9月。

截至目前,共纳入103例患者,其中55 例(53.4%)为男性,中位年龄为58(范围:39~70)岁。共有101例患者接受了疗效评估。中位随访时间为 13.8(0.4~27.2)个月,ORR为96.0%(97/101例),其中74.3%(75/103例)达到≥CR。

在12例既往接受过CAR-T 细胞治疗的患者中,75%(9/12例)获得了缓解。中位无进展生存期(PFS)尚未达到,12个月PFS率为78.8%(95%CI 68.6-86.0)。微小残留病灶(MRD)阴性率为95%(96例),中位至MRD阴性时间为15天。

在安全性方面,主要不良反应事件为细胞因子释放综合征(93.2%),以及免疫效应细胞相关毒性综合征(1.9%),均为轻度(1~2)级,大多数患者经治疗后好转消退。此外,只有20例患者(19.4%)产生了抗药性抗体。细胞动力学分析证实,所有患者体内都存在CAR-T阳性细胞,持续时间最长可达735天。

总体而言,研究结果表明,伊基奥仑赛注射液为既往接受过大量治疗的R/R MM患者带来了快速、深入和持久的缓解,且安全性可控。此外,既往接受过CAR-T细胞治疗的患者也仍可从治疗中获益。
 
 

参考文献

Li C, Zhou K, Hu Y, et al. Equecabtagene Autoleucel in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma: The FUMANBA-1 Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online November 07, 2024. doi:10.1001/jamaoncol.2024.4879

责任编辑:Mathilda
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11月09日
苗军程
金乡县人民医院 | 肿瘤外科
FUMANBA-1研究更新数据证实伊基奥仑赛注射液可为R/R MM患者带来快速、深度且持久的缓解,同时安全性可控
11月09日
李欣
海阳市中医医院 | 肿瘤科
伊基奥仑赛注射液为既往接受过大量治疗的R/R MM患者带来了快速、深入和持久的缓解,且安全性可控