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FDA首批Claudin18.2靶向疗法——Zolbetuximab获批用于一线治疗晚期胃癌!

10月19日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2024年10月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准安斯泰来的Claudin18.2抗体Zolbetuximab(商品名VYLOY)上市,联合含氟嘧啶和铂类化疗用于一线治疗局部晚期不可手术或转移性、HER2阴性、Claudin18.2阳性的胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌成人患者[1]。其是美国FDA批准的首个Claudin18.2靶向疗法。

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此次获批是基于3期SPOTLIGHT和GLOW临床研究结果[2,3]。SPOTLIGHT研究评估了Zolbetuximab联合mFOLFOX6(包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合化疗方案)与安慰剂联合mFOLFOX6的疗效。GLOW研究评估了Zolbetuximab联合CAPEOX(包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)与安慰剂联合CAPEOX的效果。两项试验均达到了主要终点无进展生存(PFS),以及关键次要终点总生存(OS)。 

SPOTLIGHT研究结果显示[2],Zolbetuximab联合组与安慰剂组的中位PFS分别为10.61个月vs 8.67个月,疾病进展与死亡风险显著降低25%,达到研究主要终点。
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两组的中位OS分别为18.23个月 vs 15.54个月。两组患者发生严重治疗伴发不良反应(TEAEs)的比率相似,分别为45%与44%,与既往研究结果一致。

GLOW研究结果显示[3],Zolbetuximab联合组与安慰剂组的中位PFS分别为8.21个月 vs 6.80个月,与安慰剂组相比,Zolbetuximab联合组可降低31.3%的患者疾病进展或死亡风险。
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两组的中位OS分别为14.39个月 vs 12.16个月,Zolbetuximab联合组降低22.9%的患者死亡风险。两组患者的严重治疗伴发不良反应率相当,与既往研究结果一致。

 

参考文献

[1]https://www.prnewswire.com/news-releases/astellas-vyloy-zolbetuximab-clzb-approved-by-us-fda-for-treatment-of-advanced-gastric-and-gej-cancer-302280716.html.
[2]Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet 2023;401(10389):1655-1668. Errata in: Lancet 2023;402(10398):290; Lancet 2024;403(10421):30.
[3]Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med 2023;29(8):2133-2141.



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评论
10月21日
李国君
冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 血液肿瘤科
Zolbetuximab获批用于一线治疗晚期胃癌!
10月21日
丁胜富
达州市达川区中医医院 | 心胸外科
好好学习天天向上
10月21日
石常庆
沛县人民医院 | 肿瘤科
与安慰剂组相比,Zolbetuximab联合组可降低31.3%的患者疾病进展或死亡风险