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舒沃替尼获中、美“突破性疗法认定”双资格,全线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌

10月14日
整理:肿瘤资讯
来源:国家药品监督管理局药品评审中心

2024年9月30日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation,BTD),用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 

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舒沃哲®于去年8月通过优先审评程序在中国获批上市,用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者。今年4月,舒沃哲®一线治疗该适应症获美国食品药品管理局(FDA)授予BTD,此次一线治疗再获CDE认定,意味着该产品是肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药。

相关研究

本次BTD主要基于全球多中心I/II期研究“悟空1”(WU-KONG1)和聚焦中国患者的II期研究“悟空15”(WU-KONG15)的汇总分析数据。汇总分析显示,该产品单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者经确认客观缓解率(ORR)为78.6%,中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月,且安全性与传统EGFR TKI相似,整体耐受性好。

目前,该产品一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期确证性临床研究“悟空28”(WU-KONG28)正在16个国家和地区积极开展中,其一线适应症获得中、美双BTD资格,将进一步加速临床研究推进。


参考文献

https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c


责任编辑:明小丽
排版编辑:明小丽



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评论
10月15日
梁启廉
广东医科大学附属医院 | 肿瘤科
舒沃替尼获两个大国认定治疗资格。
10月14日
尹青
淄博市周村区人民医院 | 病理科
BTD主要基于全球多中心I/II期研究“悟空1”(WU-KONG1)和聚焦中国患者的II期研究“悟空15”(WU-KONG15)的汇总分析数据
10月14日
伍春莲
株洲市人民医院 | 肿瘤科
舒沃替尼是EGFRexon20ins非小细胞肺癌局晚及晚期的一线选择