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获批快讯 | FDA批准Isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于新诊断多发性骨髓瘤治疗

2024年09月23日

整理：肿瘤资讯

2024年9月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Isatuximab与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（Isa-VRd）联合治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。

据悉，Isatuximab是首款与标准疗法VRd（硼替佐米、来那度胺、地塞米松）联合使用的抗CD38疗法，与单独使用VRd相比，它能显著降低不适合移植的NDMM患者的疾病进展或死亡风险（降低40%）。

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此次获批是基于开放标签、随机、活性对照Ⅲ期试验IMROZ研究（NCT03319667）的积极结果。该研究评估了Isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗不符合ASCT条件的NDMM患者的疗效。研究共纳入446例患者，年龄≤80岁，这些患者按3:2的比例随机接受Isa-VRd或VRd治疗。

主要疗效终点是无进展生存期（PFS），由独立评审委员会根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准进行评估。研究结果显示，Isa-VRd治疗组的PFS有所改善，疾病进展或死亡风险降低了40%（HR 0.60；95% CI：0.44, 0.81；P=0.0009）；中位PFS未达到（NR）（95% CI：NR, NR），VRd治疗组的中位PFS为54.3个月（95% CI：45.2, NR）。

最常见（≥20%）的不良反应（AE）为上呼吸道感染、腹泻、疲劳、外周感觉神经病变、肺炎、肌肉骨骼疼痛、白内障、便秘、外周水肿、皮疹、输液相关反应、失眠和COVID-19感染。

Isatuximab

Isatuximab是一种裸嵌合单克隆抗体，与人体表面抗原CD38上特殊的抗原表位进行选择性结合。可通过多种生物学机制杀伤肿瘤细胞。包括抗体依赖的细胞介导细胞毒性、补体依赖性的细胞毒性、无需交联直接诱发细胞凋亡活性、抑制CD38的酶活性。

Isatuximab于2020年3月首次获FDA批准上市，用于联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过2线治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2021年3月，Isatuximab获FDA批准扩展新适应症，用于联合卡非佐米和地塞米松用于既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

参考文献

FDA approves isatuximab-irfc with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for newly diagnosed multiple myeloma | FDA

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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