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资讯：FDA批准Amivantamab联合卡铂和培美曲塞用于EGFR TKI治疗进展的NSCLC

09月23日

编译：肿瘤资讯

来源：FDA官网

2024年9月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Amivantamab-vmjw（商品名：Rybrevant）联合卡铂和培美曲塞用于有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R突变，且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

获批相关研究

MARIPOSA-2（NCT04988295）是一项随机、开放标签、多中心临床试验。

研究入组657名局部晚期或转移性NSCLC患者，这些患者存在EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变，且在接受奥希替尼治疗期间或之后病情出现进展。患者按1:2:2比例随机接受Amivantamab-vmjw联合卡铂和培美曲塞（Amivantamab+CP）、卡铂和培美曲塞（CP）或Amivantamab作为另一种联合方案的一部分。

主要研究终点是由盲法独立中央审查（BICR）评估比较Amivantamab+CP组和CP组的无进展生存期（PFS）。次要终点为BICR 评估的的总体缓解率（ORR）和总生存期（OS）。

Amivantama+CP组的中位PFS为6.3个月 (95% CI: 5.6, 8.4)，CP组的中位PFS为4.2个月（95% CI: 4.0, 4.4）（风险比0.48 [95% CI: 0.36, 0.64]，P<0.0001）。
Amivantama+CP组的确认ORR为53%（95% CI: 44, 62），CP组的确认ORR为29%（95% CI: 23, 35）（P<0.0001）。
在OS的预先指定的第二次中期分析中，已有85%的死亡数据用于最终分析，OS没有统计学上的显著差异。分层OS风险比为0.73（95% CI: 0.54, 0.99）。

最常见的不良反应（≥20%）是皮疹、输液相关反应、疲劳、指甲毒性、恶心、便秘、水肿、口腔炎、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、呕吐和 COVID-19 感染。

参考文献

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-amivantamab-vmjw-carboplatin-and-pemetrexed-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-19

责任编辑：Nydia
排版编辑：Nydia