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JCO：直肠癌新辅助放化疗与手术之间间隔多长合适？

2016年07月20日

来源：恒兴医讯

新辅助放化疗与手术之间的间隔期（7周或11周）对直肠癌病理完全缓解的影响：一项多中心随机对照试验（GRECCAR-6试验）

新辅助放化疗（RCT）后直肠肿瘤病理完全缓解（pCR，ypT0N0）与优良的预后相关，一些回顾性研究调查了放化疗后延迟手术的影响。本研究旨在评价将放化疗结束与手术之间的间隔期延长对病理完全缓解率的影响。

方法

GRECCAR6是一项多中心、随机化、开放标签、平行组对照III期试验。参试患者为中低位直肠肿瘤cT3/T4或TxN+、且接受了放化疗（45-50Gy联合氟尿嘧啶或卡培他滨）的患者。将患者随机纳入7周组或11周组，主要终点为病理完全缓解率，术后标本为ypT0N0则界定为病理完全缓解。

结果

来自24家医疗中心的共计265名患者于2012年10月至2015年2月入组。绝大多数肿瘤为cT3（82%）。放化疗后，9名（3.4%）患者由于出现远处转移（n=5）或其它原因未手术，2名患者进行了肿瘤瘢痕的局部切除，共计47份标本为ypT0（4份有淋巴结浸润[8.5%]）。两组间主要终点（ypT0N0）没有区别（7周组：20/133，15.0%；11周组：23/132，17.4%，P=0.5983）。由于医源性并发症增加（32.8%对比19.2%，P =0.0137），11周组的并发症发生率明显升高（44.5%对比32%，P =0.0404）。11周组的全直肠系膜切除术质量差（完整的直肠系膜[I]切除率78.7%对比90%，P=0.0156）。

结论

放化疗后等待11周手术并未增加手术切除后的病理完全缓解率，等待时间越长，并发症发生率可能越高、手术切除难度可能越大。