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【获批快讯】FDA批准D-VRd方案作为适合移植NDMM的诱导和巩固治疗方案

07月31日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

当地时间2024年7月30日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶皮下注射剂（daratumumab+hyaluronidase-fihj，Darzlex Faspro）联合来那度胺、硼替佐米、地塞米松方案（简称 D-VRd方案）作为适合自体造血干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者的诱导和巩固治疗。

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D-VRd方案此次获批是基于一项开放标签、多中心III期PERSEUS（NCT03710603）研究的结果。该研究旨在比较D-VRd方案与VRd方案作为适合ASCT NDMM患者的诱导和巩固治疗的疗效和安全性。年龄18~70岁、新诊断且经评估适合ASCT、ECOG PS 0~2分的MM患者符合PERSEUS研究入组标准。

PERSEUS研究共入组709例MM患者，D-VRd组有355例患者，VRd组有354例患者。研究结果显示，相较于VRd组，D-VRd组的无进展生存期（PFS）得到明显改善，48个月PFS率为84.3%。两组的中位PFS均未达到。另外，D-VRd组的疾病进展或死亡风险降低近60%。D-VRd 组的≥完全缓解（CR）率（87.9% vs. 70.1%，P<0.001）和微小残留病（MRD）阴性率（灵敏度阈值为10^-5：75.2% vs. 47.5%；灵敏度阈值为10^-6：65.1%vs. 32.2%）均高于VRd 组。

研究中最常见（≥20%）的不良反应为周围神经病变、乏力、水肿、发热、上呼吸道感染、便秘、腹泻、肌肉骨骼疼痛、失眠和皮疹。

关于达雷妥尤单抗

CD38作为一种单链跨膜糖蛋白，参与跨膜信号传导和细胞粘附，其在绝大多数恶性浆细胞和MM细胞中均呈现高表达，因而成为MM治疗的重要靶点。达雷妥尤单抗是一种人源化的CD38单克隆抗体药物（简称“单抗”），于2019年在中国获批上市，用于复发/难治性MM成人患者的治疗。D-VRd方案此次获批，为适合ASCT的NDMM患者提供了新的治疗选择。

参考文献

[1]FDA approves daratumumab and hyaluronidase-fihj with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for multiple myeloma. News release. FDA. July 30, 2024. Accessed July 30, 2024. https://tinyurl.com/ejvk4c3p

[2]Sonneveld P, Dimopoulos M A, Boccadoro M, et al. Daratumumab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for multiple myeloma[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 390(4): 301-313.

责任编辑：Cherry
排版编辑：Cherry

08月04日

李长岭

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