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2024 ESMO GI | 靶向Claudin 18.2的ADC IBI343治疗实体瘤和胃/胃食管结合部腺癌患者：Ⅰ期研究

06月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

当地时间6月26~29日，2024 ESMO Gastrointestinal Cancers Annual Congress，即2024 ESMO胃肠道肿瘤年会(简称2024 ESMO GI)即将在德国慕尼黑拉开序幕，同步线上直播。ESMO GI作为权威的临床肿瘤学会议之一，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。近日ESMO官网已公布研究标题。其中摘要396MO报道了靶向Claudin 18.2的抗体药物偶联物IBI343治疗实体瘤和胃/胃食管结合部腺癌患者的Ⅰ期研究结果。【肿瘤资讯】整理如下，以飨读者。

摘要：396MO

396MO - Anti-claudin 18.2 (CLDN18.2) antibody-drug conjugate (ADC) IBI343 in patients (pts) with solid tumors and gastric/gastro-esophageal junction adenocarcinoma (G/GEJ AC): A phase I study

396MO - 靶向Claudin 18.2(CLDN18.2)的抗体药物偶联物(ADC)IBI343治疗实体瘤和胃/胃食管结合部腺癌(G/GEJ AC)患者：一项Ⅰ期研究

讲者

Jia Jenny Liu (Darlinghurst, Australia)

背景

CLDN18.2是实体瘤的一个有前景的靶点，特别是胃/胃食管结合部腺癌（G/GEJ AC）。IBI343由针对CLDN18.2的单克隆抗体与exatecan（拓扑异构酶I抑制剂）偶联组成。

方法

纳入了对标准治疗无效或不耐受的患者。剂量递增阶段评估了IBI343 0.3/1/3/6/8/10 mg/kg Q3W的剂量。在CLDN18.2表达阳性的G/GEJ AC患者中扩展了选定的剂量水平，通过IHC定义为≥1%的肿瘤细胞具有膜染色（1+/2+/3+）。

结果

截至2024年1月15日，在中国和澳大利亚共纳入了159例患者，其中6 mg/kg剂量组79例患者，8 mg/kg剂量组51例患者。在10 mg/kg剂量组的6例患者中有2例观察到DLTs。TEAEs发生在149例患者中（93.7%），其中79例患者（49.7%）出现≥G3 TEAEs。最常见的TEAEs是贫血（54.7%）、白细胞计数下降（47.8%）和中性粒细胞计数下降（46.4%）。≥G3的胃肠道毒性事件很少报告，包括呕吐（1.9%）、恶心（1.3%）和食欲下降（1.3%）。低白蛋白血症发生在24.5%的患者中，没有患者出现≥G3事件。TRAEs导致2例患者（1.3%）停止治疗。没有TRAE导致死亡。截至2024年3月29日，99例具有任何CLDN18.2表达的G/GEJ AC患者可评估有效性（先前治疗≥2L：73.7%，先前免疫治疗：82.0%）。

总体ORR（客观缓解率）为32.3%（95% CI：23.3-42.5），DCR（疾病控制率）为75.8%（95% CI：66.1-83.8）。在CLDN18.2（2+/3+ ≥40%）的患者中，6 mg/kg剂量组（n=48）的ORR和DCR分别为37.5%（95% CI：24.0-52.6）和89.6%（95% CI：77.3-96.5），8 mg/kg剂量组（n=29）分别为44.8%（95% CI：26.4-64.3）和82.8%（95% CI：64.2-94.2）。6 mg/kg剂量组的中位PFS为5.6个月（95% CI：4.2-7.3），8 mg/kg剂量组为5.5个月（95% CI：4.2-NC）（中位随访：4.6个月）。在CLDN18.2（2+/3+ ≥75%）的患者中，6 mg/kg剂量组（n=30）的ORR和DCR分别为46.7%（95% CI：28.2-65.7）和93.3%（95% CI：77.9-99.2），8 mg/kg剂量组（n=17）分别为52.9%（95% CI：27.8-77.0）和88.2%（95% CI：63.6-98.5）。6 mg/kg剂量组的中位PFS为6.8个月（95% CI：4.2-NC），8 mg/kg剂量组为5.5个月（95% CI：4.2-NC）。

结论

IBI343在所有患者中耐受性良好，并在CLDN18.2阳性的G/GEJ AC中显示出鼓舞人心的疗效。

参考文献

Liu JJ, et al. Anti-claudin 18.2 (CLDN18.2) antibody-drug conjugate (ADC) IBI343 in patients (pts) with solid tumors and gastric/gastro-esophageal junction adenocarcinoma (G/GEJ AC): A phase I study. 2024 ESMO GI abstract 396MO.

责任编辑：肿瘤资讯-Lisa
排版编辑：肿瘤资讯-Lisa

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