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2024 ASCO | BrUOG 354研究的最终结果：纳武利尤单抗±伊匹木单抗治疗卵巢癌和其他肾外透明细胞癌患者的随机Ⅱ期试验

2024年06月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）是肿瘤学领域专家瞩目的顶级学术盛宴，汇聚全球的肿瘤学专家、研究人员和医疗专业人士，他们在此共享最新的研究成果和临床进展。2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月31日-6月4日在美国芝加哥盛大召开。在此，【肿瘤资讯】小编特别整理纳武利尤单抗±伊匹木单抗治疗卵巢癌和其他肾外透明细胞癌患者相关研究。

摘要号：LBA5500

标题：Final results of BrUOG 354: A randomized phase II trial of nivolumab alone or in combination with ipilimumab for people with ovarian and other extra-renal clear cell carcinomas

讲者：Don S. Dizon, FACP Lifespan Cancer Institute, Rhode Island Hospital

研究背景

肾外透明细胞癌（CCC）是一种罕见肿瘤，可发生在任何器官。妇科CCC可起源于卵巢、子宫内膜或宫颈。与浆液性癌相比，卵巢CCC与标准化疗的结局较差相关，这需要对创新疗法进行重点评估。本研究为两阶段双臂2期试验，评估肾外CCC的免疫治疗效果，并介绍在该人群中使用纳武利尤单抗（N）单药治疗和与伊匹木单抗（I）联合治疗的最终结果。

研究方法

这是一项随机两阶段II期研究，评估单药N（每两周240mg静脉注射）或与I（每六周1mg/kg）联合使用（N/I）治疗至少一次既往治疗（无既往免疫治疗）后复发性肾外CCC患者的效果。需要有可衡量的疾病。在第一阶段，志愿者根据肿瘤部位（卵巢vs非卵巢）被随机分配到N或N/I。治疗持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。在第1阶段，使用RECIST和iRECIST标准分别评估每一组的总有效率（ORR）。在2022年1月，N组被关闭，随后的志愿者接受N/I治疗。该研究在2023年4月完成招募。

研究结果

在2018年7月至2023年4月期间，共有46名志愿者同意参加研究，44名接受治疗（14名接受N，30名接受N/I）。中位年龄为57岁（18-75岁）。在整个研究中，75%为白人，9.1%为黑人，4.5%为亚洲人，11.4%为西班牙裔。所有志愿者的原发部位均为妇科，其中36名（82%）为卵巢CCC。先前治疗线数的平均数为1（1-7）。N的总缓解率（ORR）为14.3%（2名部分缓解），N/I为33%（4名完全缓解和6名部分缓解）。截至2023年12月，有4名志愿者继续接受N/I治疗。在中位随访为11.3个月（1.6-46.4个月）的情况下，N的中位无进展生存期为2.2个月（95%CI，1.2-3.4），N/I为5.6个月（95%CI，1.6-29.1）。中位总生存期分别为17个月（95%CI，2.1-NR）和24.6个月（95%CI，5.9-NR）。在N治疗组中，有3名（21%）记录严重的治疗相关不良事件（均为3级），在N/I治疗组中有14名（47%）记录严重的治疗相关不良事件（其中2名出现4级胰腺酶升高）。没有发现新的安全信号，两组均未观察到与治疗相关的死亡。

研究结论

免疫疗法在既往治疗过的妇科CCC患者中显示出重要、有意义和持久的活性，包括4名（12%）志愿者在接受N/I治疗时实现完全缓解。考虑到该疾病历史上的化疗耐药性，N/I值得进一步评估卵巢CCC患者的标准治疗。

参考文献

Don S. Dizon, et al. Final results of BrUOG 354: A randomized phase II trial of nivolumab alone or in combination with ipilimumab for people with ovarian and other extra-renal clear cell carcinomas. 2024 ASCO abstr LBA5500.

责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-Bear

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