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重磅！BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液在中国获批上市，用于治疗R/R MM成人患者

03月01日

今日（2024年3月1日），科济药业宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经正式批准泽沃基奥仑赛注射液（一种全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品）的新药上市申请（“NDA”），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。在中国，该药也于2020年被NMPA纳入突破性治疗品种。

泽沃基奥仑赛注射液的上市申请是基于在中国进行的一项开放、单臂1/2期临床试验LUMMICAR-1研究的积极数据。

在2023年12月举行的ASH年会上，LUMMICAR-1的更新研究结果显示，自2019年7月23日起，14例中位年龄54岁（范围：34~62）的患者接受了泽沃基奥仑赛注射液单次输注（3例患者输注了1x10⁸CAR-T细胞，11例患者输注了1.5x10⁸ CAR-T细胞，且为2期推荐剂量）。接受输注的患者，50.0%具有高危细胞遗传学特征，14.3%伴髓外病变，14.3%处于ISS Ⅲ期。

截至2023年7月17日，中位随访37.7个月（14.8~44.2）。疗效方面，14例患者的ORR为100%，其中11例（78.6%）患者达到了严格意义的完全缓解（sCR）或完全缓解（CR），13例（92.9%）患者达到非常好的部分缓解（VGPR）及以上，达最佳缓解的中位时间为57天，所有CR及以上的患者100%为MRD阴性。所有患者的中位PFS为25.0个月（14.9~NE），sCR/CR患者的中位PFS为26.9个月（15.5~NE）（图1A）。所有患者的中位缓解持续时间（DOR）为24.1个月（14.0~NE），sCR/CR患者的中位DOR为26.0个月（14.6~NE）（图1B）。随访3年，中位OS未到达，24个月时OS率为100%，36个月时OS率为92.9%（图2）。
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图1 泽沃基奥仑赛输注后所有患者以及sCR/CR患者的PFS和DOR

图片25.png 图2 泽沃基奥仑赛输注后所有患者以及sCR/CR患者的OS

安全性方面，13例患者（92.9%）出现细胞因子释放综合征（CRS），均为1级或2级，无3级以上CRS发生，未出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)、目前没有第二原发性恶性肿瘤和自身免疫性疾病的报告，未出现帕金森综合征，未发生与治疗相关的死亡。

截至目前，中国已获批5款CAR-T产品，除了泽沃基奥仑赛注射液，其他分别为：复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液及合源生物的纳基奥仑赛注射液。

参考文献

Fu CC，et al. Three-Year Follow-up on Efficacy and Safety Results from Phase 1 LUMMICAR Study 1 of Zevorcabtagene Autoleucel in Chinese Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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