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2023 SABCS | Dato-DXd有望成为无法手术或转移性HR+/HER2‒乳腺癌患者的新治疗选择

2023年12月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日召开的第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）由梅斯癌症中心和美国癌症研究协会（AACR）共同主办，是规模最大、最具影响力的乳腺癌研究盛会。大会涵盖乳腺癌领域前沿进展、云集全球上万名专家，致力于提高乳腺癌的诊断和治疗水平。其中，来自麻省总医院癌症中心的Aditya Bardia教授团队分享了TROPION-Breast01试验的扩展数据，比较datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）与研究者选择的化疗（ICC）在无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性（HR+/HER2‒）乳腺癌患者中的疗效。【肿瘤资讯】特此整理了摘要内容，与读者分享。

摘要号：GS02-01

中文标题：在不能手术或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中比较datopotamab deruxtecan与化疗的随机3期研究：TROPION-Breast01 的疗效、安全性和生物标志物结果

原标题：Randomized phase 3 study of datopotamab deruxtecan vs chemotherapy for patients with previously-treated inoperable or metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer: Results from TROPION-Breast01

讲者：Aditya Bardia (麻省总医院癌症研究中心)

背景

全球范围内进行的TROPION-Breast01试验（NCT05104866）是一项3期试验，评估了TROP2靶向的抗体偶联药物（ADC）Dato-DXd与研究者选择的化疗（ICC）在无法手术或转移性HR+/HER2‒乳腺癌患者中的疗效。首次结果已于2023年ESMO大会上报告（Bardia A等人，摘要LBA11）。在此报告TROPION-Breast01的扩展数据。

方法

年龄≥18岁，患有无法手术或转移性HR+/HER2‒乳腺癌，内分泌治疗（ET）疾病进展且不适合继续ET，并已接受1‒2线系统化疗（CT）的患者符合资格。患者按1:1随机分组，接受Dato-DXd（6 mg/kg 3周一次）或ICC（艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨），直至疾病进展或无法耐受毒性。双重主要终点是通过盲态独立中心评估（BICR）根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

结果

共有732例患者纳入本研究，其中365例接受Dato-DXd治疗，367例接受ICC治疗。截至2023年7月17日，Dato-DXd/ICC组中有93/39例患者仍在接受治疗。接受Dato-DXd的患者的PFS明显优于接受ICC的患者（HR 0.63 [95% CI 0.52‒0.76]; p<0.0001）。亚组分析提示在转移性肿瘤既往接受CT的情况（1线 vs 2线）、先前使用CDK4/6抑制剂（≤12个月 vs >12个月）、转移性肿瘤既往使用内分泌治疗（<6个月 vs ≥6个月）以及有无脑转移（是 vs 否）中，PFS的HR值在Dato-DXd组均优于ICC组。在数据截至日期，OS数据尚不成熟。

在Dato-DXd组和ICC组中，本研究治疗结束后接受后续治疗的患者分别为192例（53%）和247例（67%），其中包括15例（4%）和52例（14%）接受后续ADC治疗，165例（45%）和186例（51%）接受后续CT治疗。Dato-DXd组首次后续治疗的中位时间为8.2个月，而ICC组为5.0个月（HR 0.53 [95% CI 0.45–0.64]）。

总体而言，Dato-DXd的治疗相关不良事件（TRAEs）≥3级的发生率不到ICC的一半。次要的患者报告的结果终点显示，Dato-DXd组中身体功能、疼痛和总体健康状态/生活质量的恶化时间相对于ICC组延迟。

结论

TROPION-Breast01达到了其PFS的双重主要终点，提示相比于ICC，Dato-DXd在所有亚组中都取得了统计学上显著且具有临床意义的PFS改善。总体而言，Dato-DXd相比于ICC的安全性和生活质量更好。这些数据支持Dato-DXd作为对已接受1‒2线CT治疗的无法手术或转移性HR+/HER2‒乳腺癌患者的潜在治疗选择。

参考文献

Aditya Bardia, Komal Jhaveri, Seock-Ah Im, et al. Randomized phase 3 study of datopotamab deruxtecan vs chemotherapy for patients with previously-treated inoperable or metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer: Results from TROPION-Breast01. 2023 SABCS Abstract GS02-01.

责任编辑：肿瘤资讯-Hedy
排版编辑：肿瘤资讯-Hedy