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【中国研究】TAILOR研究在2016 ESMO GI公布最终结果

2016年07月02日

作者：陈功教授

来源：肿瘤资讯

当地时间2016年7月2日上午11:45，来自上海中山医院的刘天舒教授代表TAILOR研究者在ESMO GI大会上进行口头报告。TAILOR研究旨在探索中国RAS野生型转移性结直肠癌患者，FOLFOX4+西妥昔单抗对比单纯FOLFOX4一线治疗的疗效。

结果显示：主要终点PFS、关键次要终点ORR、OS均全部达到，PFS： 9.2 vs 7.4月，HR=0.69（0.54-0.89）,p=0.004; ORR： 61.1% vs 39.5%, OR =2.41（1.61-3.61）,p<0.01; OS： 20.7月 vs 17.8月,HR=0.76（0.61-0.96）, p=0.02。

OS与同期研究相比稍低是TAILOR研究被问到最多的一个问题，研究者解释后续治疗比例过低可能是主要原因：一线探究结束后整体接受后续治疗的比例，研究组和对照组分别是46.6%和46%，其中后线治疗中接受靶向治疗的比例分别是9.2%和26%，说明半数以上的患者就只接受了一线治疗，而且，大多数患者只能接受研究用靶向药物西妥昔单抗。这也符合目前中国的实际国情，参加临床研究的主要都是经济状况不好的患者，治疗条件普遍低下。但如果看一线治疗的PFS和ORR，TAILOR研究的结果还是和其他国际同类型研究很一致的。另外一个原因可能是和整体人群疾病负荷重有关：分别有63%和60%的患者是转移超过2个部位的不可切除患者，这些患者预后不良。

关于TAILOR，还有些问题值得关注，比如二次手术切除和局部治疗的问题，以及ASCO之后很热门的左右半数据问题，本次报告并没有提供这些数据，相信在后续的会议中会得到进一步关注。

TAILOR研究算这次ESMO GI报道的肠癌领域最重要的研究了，它是迄今为止最大宗的西妥昔单抗联合FOLFOX对比FOLFOX单纯化疗的III期研究，从此，西妥昔单抗与目前临床最经典的两个化疗配伍FOLFOX和FOLFIRI均有了详实的研究数据。

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刘天舒教授大会发言。

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背景：

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上图：Tailor PI：秦叔逵教授和李进教授

TAILOR为一项多中心、随机、开放性Ⅲ期临床研究，该研究计划入组360例初治的不适宜接受手术治疗的KRAS野生型转移性结直肠癌患者，研究的主要目的为评价与奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙（FOLFOX4方案）相比，西妥昔单抗联合FOLFOX4的一线治疗方案是否能延长这些患者的无疾病进展生存（PFS）时间；次要研究目的包括总生存时间、最佳缓解率和肝转移灶根治术切除率。

试验的目标人群具有至少一个符合实体瘤疗效（RECIST）标准的可测量病灶、美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分在0~1分、有充足的骨髓储备及正常范围内的肝肾功能、且年龄需≥18岁。 

全国有19家研究中心参与到本研究中。该研究的两位协调研究者——南京八一医院的秦叔逵教授和复旦大学上海肿瘤中心的李进教授。随着中国肿瘤学界逐步融入世界新药研发的各个阶段，中国肿瘤临床研究的质量正在稳步提高。 TAILOR研究是一项关键性的注册性临床研究，这项研究的结果将向世界提供前瞻性结直肠癌一线治疗的数据。 

美国临床肿瘤学会2010年年会公布的CRYSTAL-OPUS汇总数据分析表明，与单独使用5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙/伊立替康（FOLFIRI），或另一方案：奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸（FOLFOX）化疗相比，西妥昔单抗可以显著提高KRAS野生型结直肠癌患者的总生存时间。在西妥昔单抗与患者生存周期和生存质量之间的关系方面，从CRYSTAL-OPUS汇总数据看：对于KRAS野生型患者，在标准一线化疗基础上加用西妥昔单抗不仅能够明显提高缓解率，提高疾病缓解的几率，而且患者的总生存期也明显延长。 

在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)和美国国立综合癌症网络(NCCN)的治疗指南中，西妥昔单抗联合化疗已成为转移性结直肠癌患者的标准一线治疗推荐。TAILOR研究将为中国晚期结直肠癌的规范化治疗提供高质量的循证医学依据。

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