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【2023 ASCO】中国之声：陆舜教授公布Ⅲ期NEOTORCH研究的中期无事件生存分析结果

2023年05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年，第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥当地时间6月2日至6日举行。当地时间5月25日下午5点，ASCO官网发布最新摘要内容（除LBA外），【肿瘤资讯】特将口头摘要专场：特瑞普利单抗＋双铂化疗对比化疗用于可切除Ⅱ/Ⅲ期非小细胞肺癌围术期治疗：Ⅲ期NEOTORCH研究的中期无事件生存（EFS）分析摘要内容整理如下，以飨读者。

摘要号8501

原文标题：Perioperative toripalimab + platinum-doublet chemotherapy vs chemotherapy in resectable stage II/III non-small cell lung cancer (NSCLC): Interim event-free survival (EFS) analysis of the phase III NEOTORCH study.

作者信息：Shun Lu, Lin Wu, Wei Zhang, Peng Zhang, Wenxiang Wang, Wentao Fang, Wenqun Xing, Qixun Chen, Jiandong Mei, Lin Yang, Lijie Tan, Xiaohong Sun, Shidong Xu, Xiaohua Hu, Guohua Yu, Dongliang Yu, Jinlu Shan, Nong Yang, Yuping Chen, Hui Tian,

临床试验信息：NCT04158440.

背景

辅助免疫治疗和新辅助免疫治疗已被美国FDA批准用于治疗早期阶段的NSCLC。然而，最佳的新辅助治疗和辅助治疗，包括治疗的持续时间，尚不清楚。本研究为一项随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验，本次报告展示此试验中期研究结果，旨在评估可切除III期NSCLC患者围手术期特瑞普利单抗+化疗后特瑞普利单抗维持与化疗的疗效和安全性。

研究方法

II/III期可切除NSCLC患者（非鳞状NSCLC无EGFR/ALK改变）随机按1：1的比例接受240 mg特瑞普利单抗或安慰剂，联合化疗术前3个周期和术后一个周期Q3W，然后接受特瑞普利单抗或安慰剂单药治疗13个周期Q3W。

随机分组的分层变量包括疾病分期、组织病理学亚型、PD-L1表达和手术过程。主要终点是III期和意向治疗（ITT）人群经研究者评估的EFS和经盲法独立病理评审委员会（BIPR）评估的主要病理反应（MPR）率。次要终点包括独立审查委员会（IRC）的总生存期（OS）、病理完全缓解率（pCR）、EFS和安全性等。对III期受试者的主要终点EFS进行了计划中的中期分析。

结果

共有404例III期NSCLC患者随机接受特瑞普利单抗组（n=202）或安慰剂组（n=202）治疗。截至数据截止日期（2022年11月30日），中位随访时间为18.3个月。两组之间的基线水平均衡。特瑞普利单抗组的EFS显著改善，（HR=为0.40,95%CI（0.277-0.565），P＜0.0001），P值并跨越了预先规定的疗效边界。特瑞普利单抗组未达到中位EFS，安慰剂组达到15.1个月。在所有亚组中均观察到对EFS的一致影响，有利于特瑞普利单抗。特瑞普利单抗组的MPR和pCR率也更高，分别为48.5% vs 8.4%和24.8% vs 1.0%。OS结果显示了有利于特瑞普利单抗的趋势。3级不良事件（AE）的发生率为（63.4% vs 54.0%），与特瑞普利单抗/安慰剂相关的致死性AE发生率（0.5%vs0%）和因AE导致停用特瑞普利单抗/安慰剂的发生率（9.4%vs7.4%）相似。然而，免疫相关AE的发生率（42.1% vs 22.8%）在特瑞普利单抗组中更为常见。

结论

在围手术期化疗中加入特瑞普利单抗显示，III期NSCLC患者的EFS有统计学意义的改善，且安全性可控。患者将继续进行OS的随访。

责任编辑：肿瘤资讯-晴天
排版编辑：肿瘤资讯-晴天

2023年05月27日

贾锋

金乡县人民医院 | 血液肿瘤科

结论在围手术期化疗中加入特瑞普利单抗显示，III期NSCLC患者的EFS有统计学意义的改善，且安全性可控。

2023年05月27日

梁留峰

叶县人民医院 | 消化内科

特瑞普利单抗组的MPR和pCR率也更高

2023年05月27日

梁留峰

叶县人民医院 | 消化内科

学习治疗早期阶段的NSCLC的规范