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【2023 SUO@AUA】III期EMBARK 研究：Enzalutamide联合或单药治疗高风险的生化复发前列腺癌患者或与无转移生存期相关

2023年04月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日，第24届美国泌尿肿瘤学会@泌尿外科协会（SUO@AUA）年会在美国伊利诺伊州芝加哥举行。The Journal of Urology以增刊形式发布了会议研究摘要，基于此，【肿瘤资讯】特别整理LBA内容，共飨重磅研究进展。

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LBA02-09 EMBARK ：Enzalutamide或安慰剂+醋酸亮丙瑞林和Enzalutamide单药治疗高风险生化复发性前列腺癌的III期随机研究

研究背景

在确诊前列腺癌治疗的10年内，约20-50%的患者会经历以前列腺特异性抗原（PSA）水平升高为特征的生化复发（BCR）。鉴于新型激素治疗加雄激素剥夺治疗已显示能够改善转移性激素敏感性前列腺癌的生存期，因此该项EMBARK研究的目的是，在高风险BCR患者的病程早期评价Enzalutamide加醋酸亮丙瑞林（LA）和Enzalutamide单药治疗的疗效和安全性。

研究方法

EMBARK（NCT 02319837）是一项在局部治疗后被认为具有高风险的BCR患者中进行的随机化、开放标签、III期研究：PSA倍增时间≤9个月且PSA在放疗后（RT）高于最低值≥2 ng/mL或根治性前列腺切除术（RP）±术后RT后≥1 ng/mL。患者随机（1：1：1）接受Enzalutamide 160 mg/天+LA（双盲）、安慰剂+LA（双盲）或Enzalutamide单药治疗。LA 22.5mg，每12周给药一次，如果第36周PSA<0.2 ng/mL，则停止治疗，并在原发性RP患者PSA ≥2 ng/mL时重新开始治疗，而在非RP患者PSA≥5 ng/mL时重新开始治疗。

通过设盲、独立中心审查确定的主要终点是Enzalutamide + LA、安慰剂+LA的无转移生存期（MFS）。关键次要终点为Enzalutamide单药治疗vs安慰剂+LA的MFS、至PSA进展时间、至抗肿瘤治疗时间以及Enzalutamide单药治疗或Enzalutamide + LA vs安慰剂+LA的总生存期。

研究结果

共有1068例患者合格并随机入组研究。主要假设是，与安慰剂相比，Enzalutamide强化治疗与MFS改善相关。之后将对结果进行分析，以确定Enzalutamide+LA和Enzalutamide单药治疗与安慰剂+LA相比是否显著改善了MFS，并证明了与既往随机对照试验一致的安全性特征。目前数据分析正在进行中，详细结局将在最新提交资料中提供。

研究结论

这些结果将证实以下假设：在高风险BCR患者中，Enzalutamide + LA和Enzalutamide单药治疗与安慰剂+LA相比，MFS改善相关。

参考资料

https://www.auajournals.org/doi/10.1097/JU.0000000000003361.09

责任编辑：肿瘤资讯-Hedy
排版编辑：肿瘤资讯-Hedy

2023年05月01日

汪惠斌

歙县人民医院 | 肿瘤内科

在高风险BCR患者中，Enzalutamide + LA和Enzalutamide单药治疗与安慰剂+LA相比，MFS改善相关。