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朱军教授：“有组织、大协作”，助力中国创新药研发加速提质

2023年04月21日

来源：肿瘤资讯

春和景明，万象更新。2023年4月14日-16日，中华医学会第二次全国淋巴细胞疾病学术大会在天津隆重召开。随着近年来中国临床研究的迅速增长，目前国内大量新药临床试验在淋巴瘤中开展。会议期间，【肿瘤资讯】特邀北京大学肿瘤医院朱军教授针对中国淋巴瘤新药临床试验现状及面临的挑战发表见解。

朱军

主任、博士生导师

北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任
淋巴瘤科主任，博士生导师
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事会常务理事
北京市希思科临床肿瘤研究基金会副理事长
中国抗淋巴瘤联盟主任委员
北京抗癌协会副理事长
北京癌症康复会会长
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会副主任委员
中国人体健康科技促进会会长
中华医学会肿瘤分会常务委员
中华医学会肿瘤分会淋巴瘤学组副组长

中国淋巴瘤临床试验的“黄金十年”

朱军教授：近十年来，中国淋巴瘤临床试验经历了快速发展“黄金十年”。这个时期，我们不断地增加了许多新药的临床试验，无论是国外还是国内，新药研发速度大大加快。全国许多参与临床试验的GCP中心和临床科室都涌现出越来越多的淋巴瘤相关的新药临床试验。值得庆幸的是，几乎每年都会有数个淋巴瘤的新药获批上市，这些新药不仅包括抗体类、ADC类、双单抗类、小分子药物类，还包括对淋巴瘤治疗卓有成效的细胞治疗，为中国淋巴瘤患者提供了越来越多的新药、新方法和新手段，让患者有了更多的治疗选择。另一角度，这个过程也锻炼和成长了全国许多淋巴瘤临床科室和GCP中心。相信在未来的5～10年，仍然会有更多的新药涌现，为我们中国淋巴瘤的患者带来新的选择。

我国淋巴瘤领域新药研发面临的问题及挑战

朱军教授：当前，越来越多的淋巴瘤新药涌现，但我们似乎有些应接不暇。这是因为这些新药带来了更高的患者管理要求，而且患者入组的选择也变得更加严格，甚至会出现竞相入组的现象。此外，临床试验所需要的专业领域也更为广泛，既涉及到临床医生和护士，也涉及到专业的科研护士和相关CRO团队的咨询，甚至还需要医院整体对临床试验的支撑。在此背景下，我们需要应对这些变化，并且推动我们的专业队伍与国际对接。为了达到这个目标，我们需要确保试验数据真实可靠、可追溯，并且要经得住国内外同行的核查和检验。

那么，对年轻的参与临床试验的中心而言，能否承担这样的任务并且高质量地完成呢？这是我们目前面临的问题。为此，我们建议在决定参与临床试验之前，必须做好团队组织，保质保量的完成试验任务。与此同时，我们也需要通过反复的练习和磨合，提高团队的配合协调性，为试验的成功完成打下坚实的基础。因为只有在这样的不断努力和提高当中，我们才能够满足日益增长的要求，研发出更多更优化的淋巴瘤新药。

优化制度、规范管理，加强科研队伍建设

朱军教授：如果一个医院或科室想要参与特定领域、特定疾病或药物的临床试验，必须优先关注团队的组建和管理，要求严格、真实、可信，并逐步按照相关要求实施。试验领导者必须具备管理和协调能力，以便引导科室的科研团队，与CRO等组织或机构协调工作。此外，也需要获得院方的大力支持，因为做好一项临床试验不仅仅是科室的事情，也是医院的责任。只有医院高度重视临床试验，才能推动科室的某项药物临床试验的顺利进行，确保该药物的试验结果真实可靠，可以经得住核查测试、经得住历史的检验。每一个新药都应该经得住历史的检验，以确保对公众的健康负责。

责任编辑：肿瘤资讯-Amiee
排版编辑：肿瘤资讯-xiaodong