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默沙东:FDA批准K药非小细胞肺癌辅助治疗适应症,赢麻了

2023年01月29日




来源:大叔快评

2023年1月27日,默沙东(MSD)官宣,美国FDA批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗(Keytruda,K药)作为单药辅助疗法,治疗经手术切除与铂类化疗后的IB、II、IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。新闻稿称,这是Keytruda在NSCLC治疗上第5项获批的适应症,也是Keytruda在美国获批的第34项适应症。这一批准让Keytruda可以在更早期NSCLC患者中降低癌症复发风险,有望延长他们的生命。K药在NSCLC这个适应症上,一骑绝尘,赢麻了。

此次批准主要是基于名为KEYNOTE-091的III期临床试验结果。主要疗效终点是经研究人员评估的无疾病生存期(DFS)。数据分析显示,在手术切除后接受铂类辅助化疗的患者中,与安慰剂组相比,Keytruda能够减少患者疾病复发或死亡风险达27%(HR=0.73,95% CI:0.60-0.89),无论患者的PD-L1表达量为何。Keytruda组患者的中位DFS将近5年(58.7个月),而安慰剂组患者则仅近2年(23.8个月)。在167位未曾接受化疗辅助疗法的探索性病患亚群中(14%),其DFS的HR为1.25(95% CI:0.76-2.05)。


KEYNOTE-091临床试验设计

在KEYNOTE-091试验中,病患所出现的不良反应与过去接受Keytruda作为单剂疗法的NSCLC患者类似,除了分别有22%、11%、7%患者发生甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进与肺炎。另外有两起致死性心肌炎产生。

参考文献

https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-treatment-following-surgical-resection-and-platinum-based-chemotherapy-for-patients-with-stage-ib-t2a-%e2%89%a54-centimeters-ii-or-iiia-non/




责任编辑:肿瘤资讯-晴天
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评论
2023年01月30日
李喜茹
山西省中西医结合医院 | 肿瘤内科
2023年1月27日,默沙东(MSD)官宣,美国FDA批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗(Keytruda,K药)作为单药辅助疗法,治疗经手术切除与铂类化疗后的IB、II、IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。新闻稿称,这是Keytruda在NSCLC治疗上第5项获批的适应症,也是Keytruda在美国获批的第34项适应症。这一批准让Keytruda可以在更早期NSCLC患者中降低癌症复发风险,有望延长他们的生命。K药在NSCLC这个适应症上,一骑绝尘,赢麻
2023年01月30日
李国君
冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 血液肿瘤科
K药非小细胞肺癌辅助治疗适应症
2023年01月29日
欧阳波
酒钢医院 | 呼吸内科
内容很精彩,值得学习!