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速递 | Keytruda获批辅助治疗非小细胞肺癌，显著降低复发风险

2023年02月01日

▎药明康德内容团队编辑

今日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）作为单药辅助疗法，治疗经手术切除与铂类化疗后的IB、II、IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。根据新闻稿，这是Keytruda在NSCLC治疗上第5项获批的适应症，也是Keytruda在美国获批的第34项适应症。这一批准让Keytruda可以在更早期NSCLC患者中降低癌症复发风险，有望延长他们的生命。

肺癌是最常见的癌症类型之一，也是癌症死亡的主要原因。仅在2020年，全球肺癌确诊人数超过220万人，并造成超过180万人死亡。肺癌的病理分型可大致分为NSCLC和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中NSCLC是最高发的肺癌分型，约占肺癌病例81%。大部分非小细胞肺癌患者（44%）在确诊时已是晚期。

Keytruda是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而活化T淋巴细胞。此作用可能增强体内免疫系统侦测与抵抗肿瘤细胞的能力。2014年9月，Keytruda首次在美国获批治疗晚期黑色素瘤，成为FDA批准的首款PD-1抑制剂。在中国，Keytruda此前也已经获批多个适应症，包括在去年获批的肝细胞癌适应症。

这次的批准主要是基于KEYNOTE-091临床3期试验的结果。主要疗效终点是经研究人员评估的无疾病生存期（DFS）。数据分析显示，在手术切除后接受铂类辅助化疗的患者中，与安慰剂组相比，Keytruda能够减少患者疾病复发或死亡风险达27%（HR=0.73，95% CI：0.60-0.89），无论患者的PD-L1表达量为何。Keytruda组患者的中位DFS将近5年（58.7个月），而安慰剂组患者则仅近2年（23.8个月）。在167位未曾接受化疗辅助疗法的探索性病患亚群中（14%），其DFS的HR为1.25（95% CI：0.76-2.05）。

在KEYNOTE-091试验中，病患所出现的不良反应与过去接受Keytruda作为单剂疗法的NSCLC患者类似，除了分别有22%、11%、7%患者发生甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进与肺炎。另外有两起致死性心肌炎产生。

“六年前，Keytruda成为首个获批用以一线治疗转移性NSCLC的抗PD-1疗法，这改变了转移性疾病治疗的方式。今日的获批标志着Keytruda第5项在NSCLC批准的适应症，也是Keytruda使用在于辅助化疗后、经手术切除的IB、II、IIIA期NSCLC患者上的首个适应症，”默沙东实验室肿瘤学临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士说道，“这是我们持续为NSCLC患者追求具意义疗法过程中的重要里程碑。”

参考资料：

[1] FDA Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Adjuvant Treatment Following Surgical Resection and Platinum-Based Chemotherapy for Patients With Stage IB (T2a ≥4 Centimeters), II, or IIIA Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Retrieved January 27, 2023 from https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-treatment-following-surgical-resection-and-platinum-based-chemotherapy-for-patients-with-stage-ib-t2a-%e2%89%a54-centimeters-ii-or-iiia-non/

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