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刚刚！FDA批准第二款KRAS抑制剂，治疗非小细胞肺癌

2022年12月14日

▎药明康德内容团队编辑

今日，美国FDA宣布加速批准Mirati公司KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者先前至少接受过一种全身性疗法。这是FDA批准的第二款直接抑制KRAS突变体活性的靶向疗法。

肺癌是最常见的癌症类型，也是癌症死亡的主要原因。从病理分型上看，NSCLC是最为高发的肺癌亚型，约占肺癌病例的80%-85%。多数NSCLC患者携带不同的基因突变，KRAS G12C突变是其中常见突变形式（约13%），带有这种突变的NSCLC患者通常对其他靶向药物（如EGFR抑制剂）具有耐药性并且往往预后不佳，因此这类患者迫切需要针对性的靶向治疗。

Adagrasib是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。Adagrasib具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，而且能够穿过血脑屏障，有助于最大限度地发挥药物效力。2021年6月，美国FDA授予它突破性疗法认定，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌患者，同期，再鼎医药获得了adagrasib在大中华区的研究、开发、生产及独家商业权利。

FDA的批准是基于adagrasib在支持注册的2期临床试验KRYSTAL-1中的队列结果。在携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者中，adagrasib达到43%的客观缓解率（ORR）和80%的疾病控制率（DCR）。值得一提的是，98.3%的患者曾经接受过化疗和免疫疗法的治疗。

近日，Mirati公司宣布，adagrasib与PD-1抑制剂pembrolizumab联用，在一线治疗携带KRAS G12C突变的NSCLC患者的早期临床试验中表现出良好的安全性。它与EGFR抑制剂cetuximab联用，在治疗结直肠癌患者时也表现出良好的效果。期待这款KRAS抑制剂能够造福更多癌症患者。

参考资料：

[1] Mirati Therapeutics Announces U.S. FDA Accelerated Approval of KRAZATI™ (adagrasib) as a Targeted Treatment Option for Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with a KRASG12C Mutation. Retrieved December 12, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/mirati-therapeutics-announces-us-fda-accelerated-approval-of-krazati-adagrasib-as-a-targeted-treatment-option-for-patients-with-locally-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-nsclc-with-a-krasg12c-mutation-301700902.html

[2] FDA grants accelerated approval to adagrasib for KRAS G12C-mutated NSCLC. Retrieved December 12, 2022, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-adagrasib-kras-g12c-mutated-nsclc?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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