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如何留存受试者？JAMA子刊这样说

2022年12月08日

整理：研值圈

来源：研值圈

对于难治性或侵袭性癌症患者来说，参与癌症临床试验（CCT）可能是其唯一或最后的治疗选择，但患者招募和开展临床试验的过程并非是“一帆风顺”的。

例如，一些设计严谨的高质量临床试验，由于患者分流而遇到入组困难；随着新冠肺炎疫情的蔓延，入组更无从谈起。

退出临床试验虽然是每个受试者的权利，但在一定程度上会阻碍研究进程和新型治疗方法的发展。研究人员应该与符合入组要求的患者进行沟通并提供临床试验相关信息，以帮助他们做出参与临床试验的决定。

且这种沟通应在整个试验过程中持续进行，因为受试者和研究人员对参与研究的“感知获益（perceived benefit）”和“感知负担（perceived burden）”的认识，可能会随受试者对试验药物、研究流程或治疗效果以及病程的了解而发生变化。

近期，发表在JAMA Network Open中的一项题为“Association of Perceived Benefit or Burden of Research Participation With Participants’ Withdrawal From Cancer Clinical Trials”的研究，探索了受试者参与研究的“感知获益”和“感知负担”与CCT留存之间的相关性。

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研究终点

(1) 实际退出率：调查时实际已退出的患者比例；

(2) 复合退出率：实际已退出加上有退出想法的患者比例。

研究结果

在334例接受调查的受试者中，平均（SD）年龄为61.9岁，其中174例（52.1%）为女性。

最常见的“感知获益”，包括可以帮助他人（94.2%）、为社会做出贡献（90.3%）、能受到尊重（86.2%）和希望得到治愈（86.0%）。

最显著的“感知负担”，包括担心接受的是安慰剂（61.3%）、生活被严重影响（41.9%）和经历不良反应（41.6%）。

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图1.通过感知获益和损失评分的变化以及受益-损失差异的变化来估计每个结果的概率和95%CI

“感知负担”评分增加与较高的实际退出率[校正比值比(OR)，1.86；95%CI，1.1-3.17；P=0.02]或复合退出率（校正OR，3.44；95%CI，2.09-5.67；P<0 .001）相关。“感知获益”评分增加与复合退出率降低相关（校正OR，0.40；95%CI，0.24-0.66；P<0.001）。

与那些认为“感知获益”小于“感知负担”的患者相比，对于报告“感知获益”等于或大于“感知负担”的受试者，退出试验的可能性更小。

表1.调整后的逻辑回归分析评估了感知获益和损失评分与两种结果之间的关系

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表2.感知获益和损失差异评分与两种结果之间的关联

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总结

这项调查研究发现，患者从CCT参与中感受到获益，与试验留存相关，即使在那些也感知到巨大负担的人中也是如此。受试者与研究者之间更广泛的沟通，可以在整个CCT过程中提供伦理和以患者为中心的信息，从而增加试验留存率。

参考文献

Connie M. Ulrich, Sarah J. Ratcliffe, Qiuping Zhou, et al; Association of Perceived Benefit or Burden of Research Participation With Participants’ Withdrawal From Cancer Clinical Trials;JAMA Netw Open. 2022;5(11):e2244412. doi:10.1001/jamanetworkopen.2022.44412.

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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