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赵维莅教授:《嵌合抗原受体 T 细胞治疗药物临床应用技术规范》即将发布| 助力 CAR-T 细胞治疗全程化规范管理，多学科团队为 CAR-T 细胞治疗患者保驾护航

2022年11月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近年来，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞治疗迅速发展，已成为血液肿瘤领域的重要治疗手段。但其临床应用有别于传统化疗及靶向治疗，且 CAR-T 细胞治疗与一些潜在的严重并发症相关。为推进CAR-T细胞治疗的规范使用，中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤专家委员会组织多学科专家共同撰写《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》（后简称“《规范》”），国家卫生健康委卫生发展研究中心、河北清华发展研究院作为技术支持单位对项目提供技术支持。该规范将于2022年CSCO学术年会正式发布，值此规范即将正式发布之际，【肿瘤资讯】特邀上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授分享有关CAR-T细胞治疗临床应用规范的学术见解和宝贵经验。

专家介绍

赵维莅

教授、主任医师、博士生导师

国家杰出青年科学基金获得者
教育部长江学者特聘教授
科技部万人计划领军人才
百千万人才工程国家级人选
上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长
上海血液学研究所常务副所长
上海交通大学医学院附属瑞金医院血液内科常务副主任
中华医学会血液学分会副主任委员，淋巴细胞疾病学组组长
中国病理生理学会理事
中国实验血液学会秘书长、常委
中国临床肿瘤协会抗淋巴瘤联盟副主席

致力于淋巴细胞恶性疾病的临床和基础研究，以通讯/第一作者在《CANCER CELL》、《NATURE GENETICS》、《BLOOD》、《MOLECULAR CANCER》、《SIGNAL TRANSDUCT TARGET THER》、《J HEMATOL ONCOL》、《LANCET HAEMATOL》、《CLIN CANCER RES》等国际权威杂志发表文章100余篇，总影响因子超过940分。相关成果获国家科技进步二等奖，教育部自然科学一等奖、科技进步一等奖和华夏医学科技奖一等奖（第一完成人）、中国青年女科学奖和上海市自然科学牡丹奖。获国家发明专利6项，主持国家863 重大项目、国家自然科学基金和省部级重点项目多项。

喜忧参半：CAR-T治疗领域希望与挑战并存

赵维莅教授指出，作为一种有别于传统治疗的新技术，近年来，CAR-T细胞治疗在血液肿瘤领域得到快速发展。目前，国内已经有两款CAR-T细胞治疗产品获批上市，获批的适应症均为二线及以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL），且均已开具了处方，在临床实践中得到广泛应用。此外，CAR-T疗法在更多淋巴瘤亚型中的治疗探索正在持续进行中，相关研究广泛开展，并朝着更前线治疗前行。与此同时，CAR-T疗法用于淋巴瘤以外的血液肿瘤的临床研究也正在积极开展中。目前，CAR-T疗法在急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）、多发性骨髓瘤（MM）中均取得了一定的研究进展，未来将可能获得更广泛的临床应用。

但CAR-T疗法在为恶性血液肿瘤患者带来治愈机会的同时也为临床医生带来了新的挑战，赵维莅教授从以下两个方面总结了CAR-T疗法临床应用过程中的主要难点：

CAR-T细胞疗法的理念认识不够深入、临床应用经验尚待积累：作为一种突破性创新疗法，CAR-T治疗在恶性血液肿瘤中的优势疗效为患者战胜疾病带来了强大的信心，一度成为恶性血液肿瘤临床研究的热点。然而，作为一种创新性细胞治疗方法，CAR-T治疗的临床应用有别于传统化疗、靶向治疗以及免疫检查点抑制剂为主的免疫治疗。对于临床工作者而言，CAR-T疗法是一种新型治疗方法，对其治疗原理的理解，患者筛选，不良反应的处理等临床经验的积累相对较少，加之国内各医疗中心的CAR-T治疗开展情况相差悬殊，因此需要制定相应的CAR-T治疗临床应用规范，规范CAR-T细胞治疗的临床应用，把控CAR-T细胞治疗的质量。
CAR-T治疗的相关问题仍有待进一步解决：CAR-T治疗存在一些“特色”问题，如细胞因子释放综合征 (CRS)、神经系统毒性等不良反应的处理、桥接治疗方案的选择问题，对医院的综合诊疗水平和多学科团队的建设提出了更高要求。

拨云睹日：《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》重磅发布，助力 CAR-T 细胞治疗全程规范化管理，加强多学科团队合作

赵维莅教授表示：“此前，国家药品监督管理局药品审评中心与中国医药生物技术协会先后制定了多项规范指导性文件。此次规范制定，国内医院管理专家、血液肿瘤领域的临床诊疗专家、药学专家、护理专家们综合了以上管理文件及相关文献，并在此基础上，提供详尽的指导意见以明确 CAR-T 细胞治疗各个环节（包括院内和院外）的工作流程以及多学科团队成员的职责。确保CAR-T治疗效果和安全性，使患者在安全的前提下更好地获得创新治疗方法带来的益处。”

循序渐进：落实《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》，提高 CAR-T 细胞产品临床应用能力，实现 CAR-T 疗效最大化

指南/共识以及规范的发布可为临床医生诊疗提供重要指导，但如何将最新的指导理念和原则切实落到临床亦是关乎患者获益的重要一环。赵维莅教授认为可以从以下几个方面着手促进《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》的落地实施：

做好规范的宣教工作：赵维莅教授认为，贯彻落实《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》的最重要工作就是宣教。她指出，一份技术规范面世后需要更多临床工作者知道、了解，才能真正的发挥指导价值。因此，对《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》进行宣教非常必要，可以确保临床工作者在充分掌握《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》中的知识、要点前提下，正确进行CAR-T的临床应用。
推行规范实践，加强多学科团队建设：“CAR-T疗法并不是一种‘单一疗法’，而是一种包括患者筛查、细胞收集、预处理、细胞回输、不良反应预防和治疗的全身疗法，在治疗过程中必须做好患者的全程管理。此外，血液肿瘤是一种全身性疾病，其全程化管理涉及多个学科。因此，涉及病理、放射、核医学、ICU、神经学、肾脏学和心脏病学等多个科室的CAR-T多学科会诊（MDT）团队必不可少。未来，各大医学中心应在《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》的指导下，提高CAR-T治疗中多学科团队的建设水平。”

“《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》对医院的综合诊疗能力提出了更高的要求，有助于CAR-T疗效实现最大化。”赵维莅教授总结道。

责任编辑：肿瘤资讯-elva
排版编辑：Crystal

2022年11月09日

张晓妮

荣成市人民医院 | 肿瘤内科

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