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【招募肝癌患者】一项开放性1期研究,评估HBM4003与特瑞普利单抗联用在晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效

381人阅读  2022年05月06日

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一、试验药物

HBM4003注射液

二、适应症

晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者   

三、试验设计

 试验分期:I期        

 设计类型:单臂试验                      

 试验范围 :国内试验                               

 四、主要入选标准

1、年龄 ≥18岁的男性或女性;

2、对于研究第1部分,入组已经过组织病理学确诊的无法手术完全切除和/或局部治疗的局部进展或转移性包括肝细胞癌在内的晚期实体瘤患者,需既往接受过至少一线系统性标准治疗(包括化疗、靶向治疗或免疫治疗)失败(包括治疗期间或之后出现进展),或者在辅助/新辅助治疗结束6个月之内出现病情进展;

3、对于研究第2部分,入组已经过组织病理学确诊的晚期肝细胞癌患者;巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC)为C期或B期;其中B期患者必须不适合手术和/或局部治疗,或者手术和/或局部治疗后出现疾病进展,或患者拒绝手术及局部治疗(需有病历记录);

4、预计生存时间3个月以上;

5、患者应有可测量病灶;

6、东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20212846                     )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                                                 城市   

天津市肿瘤医院                                      天津市

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院                哈尔滨市  

宝鸡市中心医院                                      宝鸡市

蚌埠医学院第一附属医院                         蚌埠市

等地

六、联系方式

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