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【招募淋巴瘤患者】A-319治疗难治或者复发B细胞淋巴瘤的I期临床研究

5084人阅读　　2021年09月15日

一、试验药物

重组抗CD19m-CD3 抗体注射液（A-319）

二、适应症

难治或者复发B细胞淋巴瘤

三、试验设计

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

试验范围：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄18-75 岁，男女均可；

2、患有组织学或细胞学确诊的B细胞淋巴瘤，包括【滤泡性淋巴瘤（FL），边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）】；

3、接受过含利妥昔单抗方案一线（联合化疗或单药）充分治疗【充分治疗定义为按病理类型和疾病分期要求完成利妥昔单抗联合化疗足周期治疗，或利妥昔单抗单药治疗375mg/m^2 每周一次注射至少四次诱导治疗未能达到CR缓解（CR 或PR）】或治疗期间/充分治疗结束6 个月后进展；接受过充分一线诱导或者挽救治疗（至少有一种方案含利妥昔单抗，除非利妥昔单抗不耐受）后达到缓解（CR 或PR）后再次出现疾病进展，包括第2次或2次以上的复发、或者造血干细胞移植（HSCT）后复发；

4、具有可测量病灶（对于FL、MCL、MZL、SLL 、DLBCL，要求淋巴结病灶任一长径>1.5cm 或结外病灶要求任一长径>1.0cm）；

5、骨髓功能基本正常（筛选前14 天内未输血、使用G-CSF、未使用药物纠正），包括：ANC≥1.5x10^9/L；血小板≥75x10^9/L；Hgb ≥9.0 g/dL；

6、ECOG体能状况评分为0~2分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20190205 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称城市

北京肿瘤医院北京市

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