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【招募胆管癌患者】一项用E7090治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌(FGFR2基因融合)受试者的多中心、非盲、2期试验

797人阅读  2021年05月17日

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一、试验药物

E7090片   

二、适应症

胆管癌

三、试验设计

 试验分期:II期

 设计类型:单臂试验     

 试验范围 :国际多中心试验    

 四、主要入选标准

1、具有组织学或细胞学诊断为肝内或肝门周围胆管癌的受试者,同意提供存档肿瘤样本或残余活检样本,或同意肿瘤活检;

2、患有无法手术切除或晚期/转移性疾病的受试者,既往至少接受过一种化疗,包括以吉西他滨为基础化疗的联合化疗;

3、在中心实验室已通过 FISH 确认肿瘤 FGFR2 基因融合的受试者; 

4、根据RECIST 1.1版定义,具有可测量病灶;

5、ECOG PS评分为0-1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20200337                )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                                             城市

北京肿瘤医院                                    北京市

郑州大学第一附属医院                       郑州市

中国医学科学院肿瘤医院                   北京市

安徽省立医院                                    合肥市

等地

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