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【招募乳腺癌患者】 ADC（抗体-药物偶联物）招募HER2 阳性乳腺癌患者

2863人阅读　　2020年10月20日

报名链接见文末

一、试验药物

注射用A166

二、适应症

HER2表达局部晚期或转移性实体瘤

三、试验目的

注射用A166治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

四、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： I期

设计类型：平行分组

随机化：非随机化

设计类型：单臂试验

试验范围：国内试验

五、主要入选标准

1 、自愿签署知情同意书

2 、年龄≥ 18岁，性别不限

3、经组织学确诊的不可治愈的局部晚期或转移性实体瘤患者

4 、经评估或检测为HER2阳性疾病（经ISH或NGS检测）或HER2表达疾病。本研究中HER2表达定义：免疫组化[IHC] ≥ 1＋

5、经研究者判断，无法从可获得的标准治疗中获益者

6、白细胞计数（WBC）≥ 4.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL

7 、总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN。天门冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶≤ 2.5倍正常值上限（ULN）。对于肝转移患者，ALT和AST ≤ 5倍ULN，肝和/或骨转移患者，碱性磷酸酶≤ 5倍ULN

8 、肌酐清除率≥ 50 ml/min

9、经美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0 ~ 1，预计生存期≥ 3个月

六、主要排除标准

1、需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6个月有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）

2、对曲妥珠单抗有≥ 3级过敏反应史

3、既往因任何毒性导致曲妥珠单抗永久停药者

4、伴有症状或在研究治疗首次给药前3个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20181301）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称城市

复旦大学附属肿瘤医院上海

八、联系方式

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