首页 > 患者招募

【CT-707颗粒招募肺癌患者】CT-707 招募克唑替尼耐药肺癌患者

2235人阅读　　2020年09月07日

报名链接见文末

一、试验药物

CT-707颗粒

二、适应症

克唑替尼耐药的晚期间变性淋巴瘤激酶突变阳性的非小细胞肺癌

三、试验目的

评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性NSCLC患者的有效性和安全性

四、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： II期

随机化：单臂试验

试验范围：国内试验

五、主要入选标准

1 年龄大于等于 18 周岁；

2 性别：男女不限；

3 ECOG PS评分为 0-2分；

4 预计生存期不少于12周；

5 根据RECIST V1.1（实体瘤），受试者至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶［接受经局部治疗后出现明确进展的可测量病灶；不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶］

6 根据国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会癌症（UICC/AJCC）TNM分期标准第8版（详见附录17.7），组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC［接既往的ALK阳性报告（检测方法包括：FISH、NGS、Ventana IHC及RT-PCR）］

六、主要排除标准

1 、既往使用过克唑替尼以外的其他ALK抑制剂；

2 、既往细胞毒化疗大于二线；

3 、服用试验药物前3个月内有以下情况者：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；

4 、筛选时ECG发现QTc间期（Fridericia formula矫正后，即QTcF）延长，男性> 450 msec，女性>470 msec；或心脏超声检查LVEF<50%

5、需要药物治疗的心律失常或传导异常。注：药物可控的心房颤动/心房扑动患者，以及起搏器可控的心律失常患者可入选；

6、 ≥3级的外周神经疾病（CTCAE 5.0版）；

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20181770）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称城市

中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院北京

北京协和医院北京

北京大学肿瘤医院北京

天津市肿瘤医院天津

天津医科大学总医院天津

河北大学附属医院石家庄

河南省人民医院郑州

河南省肿瘤医院郑州

山东省肿瘤医院济南

八、联系方式

如您身边有合适的患者，欢迎您点击下方网站链接，推荐给我们，由于下方链接中将收集患者部分信息便于后续筛查使用，所以请确保您所填写的信息已获得患者知情。（填写提交后，默认信息已获得患者知情）

工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者取得联系。

我是医生我是患者/家属