您好,欢迎您

【PD-1招募肝癌患者】PD-1联合CTLA-4招募局部晚期或转移性肝细胞癌

2703人阅读  2020年07月21日

报名链接见文末

一、试验药物

重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)单克隆抗体注射液  

二、适应症

 晚期肝细胞癌

三、试验目的

主要目的: 评估IBI310联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的安全性和耐受性。 次要目的: 评估IBI310联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的有效性、免疫原性和群体药代动力学特征。 探索性目的: 探索肿瘤组织中和受试者外周血中潜在预测信迪利单抗和/或IBI310疗效的生物标志物。

四、试验设计

试验分类: 安全性和有效性 

 试验分期: I期 

 设计类型: 平行分组 

 随机化: 非随机化 

 设计类型:单臂试验  

试验范围 : 国内试验      

 五、主要入选标准

1 、局部晚期或转移性肝细胞癌,经组织学/细胞学确诊 

2 、既往接受过针对晚期肝细胞癌的标准一线系统性治疗后失败或发生了不可耐受毒性。 

3 、根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST V1.1),至少有1个未经局部治疗的或经过局部治疗后明确进展的可测量病灶 

4 、国家卫生和计划生育委员会颁布的原发性肝癌诊疗规范(2019年版)不适合手术或局部治疗的IIb期、III期 

5 、Child-Pugh评分A级 

六、主要排除标准

1 、组织学包含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞    癌、胆管癌等成分 

2、 有肝性脑病病史,或有肝移植病史 

3、 弥漫型肝癌 

4 、急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者,乙型肝炎病毒(HBV)DNA>2000IU/ml;丙型肝炎病毒(HCV)RNA> 500 IU/ml;乙肝表面抗原(HbsAg)与抗HCV抗体同时阳性。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准,可入组。 

5、 有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液,仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状可以入选 

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20200550)。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                     城市

复旦大学附属中山医院 上海

南京大学医学院附属鼓楼医院 南京

安徽省立医院 合肥

湖南省肿瘤医院 长沙

郑州大学第一附属医院 郑州

河南省肿瘤医院 郑州

浙江省肿瘤医院 杭州

徐州医科大学附属医院 徐州

八、联系方式

如您身边有合适的患者,欢迎您点击下方网站链接,推荐给我们,由于下方链接中将收集患者部分信息便于后续筛查使用,所以请确保您所填写的信息已获得患者知情。(填写提交后,默认信息已获得患者知情)

工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者取得联系。    

报名button医生端.png