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【招募胆管癌患者】ICP-192片招募标准治疗失败胆管癌患者

2213人阅读　　2020年04月28日

报名链接见文末

一、试验药物

ICP-192片

二、适应症

晚期实体瘤

三、试验目的

主要目的： 1. 评价不同剂量的ICP-192治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2. 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）. 次要目的： 1. 初步获得ICP-192治疗晚期实体瘤的药代动力学数据； 2. 评价食物对口服ICP-192药代动力学的影响； 3. 初步探索治疗实体瘤的有效性。探索性目的： 1. 探索性分析肿瘤标注物和疗效的关系。

四、试验设计

试验分类：安全性

试验分期： I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

五、主要入选标准

1 、经组织病理学证实的不可切除或者转移的晚期恶性实体瘤，已知的治疗方式无效或复发的；标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的受试者（剂量递增阶段）；
2 、组织或细胞病理学证实的不可切除、复发或转移性（AJCC 2017年第8版TNM分期IV期）胆道恶性肿瘤，一线化疗失败或不能耐受（（定义为2次减量仍不能耐受）一线化疗，新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选（剂量扩展阶段）；
3 、已有检测报告证明存在FGFR2易位/融合或中心实验室检测到存在FGFR2易位/融合（剂量扩展阶段）；
4、年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
5、根据 RECIST1.1 标准至少有一个可评价病灶： 6 、ECOG 体力评分为 0-1 分（剂量递增阶段）， ECOG 体力评分为 0-2 分（剂量扩展阶段）；
7 、预计生存期 3 个月以上；

六、主要排除标准

1、既往接受过 FGFR 小分子抑制剂或抗体药物治疗；
2 、在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗；
3 、在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术（开胸、开腹手术等）或2周内进行过小外科手术（浅表皮肤、淋巴结切除、疝气修补术等）；以诊断为目的的检查不认为是外科手术；插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
4 、首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN；

5 、临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
6 、已知的中枢神经系统转移；
7 、无法控制的或重要的心血管疾病，包括首次给药前6个月出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左心射血分数（LVEF）<50%；原发性心肌病、有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms；
8、乙型肝炎病毒负荷（PCR法检测HBV DNA>ULN）、活动性丙型肝炎、HIV感染；

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20182183 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市中心名称

上海上海市东方医院

八、联系方式

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