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【招募鼻咽癌患者】PD-1招募转移性鼻咽癌患者

7951人阅读　　2020年05月07日

报名链接见文末

一、试验药物

AK105注射液

二、适应症

非角化性分化型或未分化型鼻咽癌

三、试验目的

AK105在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心II期临床研究

四、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

五、主要入选标准

1、签署书面知情同意书。

2、入组时年龄 ≥ 18周岁，≤70周岁，男女均可

3、东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1

4、预期生存期 ≥ 3个月

5、组织病理学确诊的非角化性分化型或未分化型鼻咽癌

6、不适合接受根治性的局部治疗

7、既往接受过一线含铂化疗失败（单药或联合）以及二线接受过单药或联合化疗治疗失败的IVb期 [中国鼻咽癌分期2017版（2008鼻咽癌分期修订专家共识）] 转移性鼻咽癌患者。治疗失败的定义：接受化疗治疗中或之后出现疾病进展。既往对复发/转移性的鼻咽癌全身系统治疗不超过3个方案。对于既往接受过新辅助化疗、同步放化疗、或辅助化疗的受试者，如果自上次治疗结束后 6 个月内即发生复发/转移，则该治疗方案将被视为针对复发/转移性的鼻咽癌的一种全身系统治疗方案。所有因药物不耐受而改变治疗方案的不算做治疗失败。

8、至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1），接受过放疗等局部治疗的病灶不可以视为靶病灶

9、同意提供既往存档的肿瘤组织样本（需入组前3年内组织样本)或者进行活检以采集肿瘤病灶组织（FFPE组织块或至少5 张未染色的FFPE 病理切片）送往中心实验室进行 PD-L1免疫组织化学（IHC）检测（优选新近获得肿瘤组织样本）。

六、主要排除标准

1、在AK105首次给药前4周内参加过试验性药物的研究或接受过研究治疗或使用过试验性器械。

2、在 AK105 首次给药前4周内接受最后一次放疗或抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、用于控制癌症的中草药或肿瘤栓塞术等）。AK105首次给药前6周内接受亚硝基脲或丝裂霉素C治疗。允许控制症状进行的局部姑息性放疗，但必须在AK105 首次给药前至少2 周完成治疗，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗。

3、既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体，或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗，例如 ICOS 或激动剂（如 CD40、CD137、GITR、OX40 等）。

4、入组前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。局部可治愈癌症（表现为已治愈）除外，如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。

5、HIV检测阳性者

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20182470 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市中心名称

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福建省肿瘤医院福州市

福建医科大学附属协和医院福州市

广西医科大学附属第一医院南宁市

广西医科大学附属肿瘤医院南宁市

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中南大学湘雅医院长沙市

中山市人民医院中山市

八、联系方式

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