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【抗PD-1招募肝癌患者】PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕招募肝细胞癌患者

5749人阅读  2020年09月26日

报名链接见文末

一、试验标题

PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究

二、试验药物

注射用SHR-1210  

三、实验目的

评价SHR 1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性,评价SHR-1210和阿帕替尼的药代动力学,及SHR-1210的免疫原性并结合SHR-1210浓度进行分析

四、适应症

晚期肝细胞癌

 五、试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型:平行分组

随机化:随机化

盲法: 开放

试验范围:国际多中心试验。

六、关键入选标准

1 患者自愿加入本研究,签署知情同意书 

2 ≥18岁,男女皆可 

3 经病理组织学或细胞学确诊的HCC患者 

4 受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织 

5 巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期,见附件1)B 期或 C 期,且不适合手术或局部治疗,或经过手术和/或局部治疗后进展 

6 既往未接受过任何针对HCC的系统治疗 

7 至少有一个可测量病灶(根据RECIST v1.1要求) 

七、关键排除标准

1 已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌;5年内或同时患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤 

2 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者 

3 有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流;不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液 

4 研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向 

5 研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿 

6 已知存在的遗传性或获得性出血(如凝血功能障碍)或血栓倾向 


八、研究中心信息


以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:CTR20191551    )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn


复旦大学附属中山医院 上海市

复旦大学附属肿瘤医院 上海市

湖南省肿瘤医院 长沙市

北京大学肿瘤医院 北京市

北京大学肿瘤医院 北京市

中国医学科学院肿瘤医院 北京市

北京大学国际医院 北京市

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南方医科大学南方医院 广州市

南昌大学第一附属医院 南昌市

华中科技大学同济医学院附属同济医院 武汉市

华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉市

浙江省肿瘤医院 杭州市

浙江大学医学院附属第一医院 杭州市


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