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【招募非小细胞肺癌患者】评价伯瑞替尼联合PLB1004 治疗EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、有效性和药代动力学特征的开放、多中心的Ib期临床研究

222人阅读  2023年06月08日

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一、项目名称

评价伯瑞替尼联合 PLB1004 治疗 EGFR-TKI 治疗失败后继发 c-MET 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、有效性和药代动力学特征的开放、多中心的 Ib 期临床研究

二、试验药物

PLB1004 胶囊

三、登记号  

CTR20231603

四、适应证

EGFR-TKI 治疗失败后继发 c-met 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

五、主要入组标准

1、 能够理解并自愿签署书面知情同意书;

2、 年龄≥18岁的男性或女性;

3、 经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌,经临床诊断为不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期(ⅢB/ⅢC期)、转移性或复发性(IV期)NSCLC的患者;

4、伴有已知与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变(包括外显子19缺失和外显子21 L858R突变);

5、经EGFR-TKI治疗疾病进展后证实c-MET扩增:a) Ib期:接受当地实验室FISH/NGS肿瘤组织检测或液体活检结果;

6、仅适用于Ib期剂量扩展阶段:患者接受过系统性抗肿瘤治疗不超过三线;

7、根据RECIST 1.1标准评估至少存在1处可测量的病灶(之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶,除非放疗后病灶发生明确进展);

8、 ECOG体力状况评分≤1分。

六、排除标准

1、既往接受过c-MET抑制剂或HGF靶向性治疗;

2、存在脊髓压迫、脑膜转移、或有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病;若有症状的CNS转移已经得到控制的患者可以参加本次试验(患者的神经功能必须处于稳定状态,在临床检查中没有发现新的神经功能缺损,而且在CNS影像学检查中也没有发现新的问题。如果患者需要使用类固醇来治疗CNS转移,那么至少在进入研究前的两周,他们的类固醇治疗剂量已经达到稳定);

3、患有其他恶性肿瘤(已完全切除的任何类型原位癌、基底细胞和鳞状细胞皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少3年无疾病迹象的肿瘤/癌症除外);

4、既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史,或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变。

六、研究中心信息

上海市肺科医院(组长)            上海     

北京大学肿瘤医院                          北京   

四川大学华西医院                          四川成都      

河南省肿瘤医院                              河南郑州 

湖南省肿瘤医院                              湖南长沙 

山西省肿瘤医院                              山西太原 

江苏省人民医院                              江苏南京

广州医科大学附属第一医院        广东广州  

七、联系方式

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