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【招募腹水患者】探索腹腔灌注注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体(M701) 联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机II期临床研究

268人阅读  2022年10月25日

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一、项目名称

探索腹腔灌注注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体(M701)联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和
安全性的随机、对照、多中心的 II 期临床研究

二、试验药物

M701

三、适应证

晚期上皮性实体瘤(包括胃癌、结直肠癌、卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌)伴恶性腹水               

四、主要入组标准

1. 能理解并自愿签署书面知情同意书;
2. 签署知情同意书(ICF)时年龄≥18 岁且≤75 岁;
3. 经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤,包括:至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌;或铂耐药性晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者;
4. 临床诊断为恶性腹水,腹水量为中等量以上。中等以上定义为 CT 评估有≥1L 的腹水量;或实际引流出腹水量≥1L);
5. 最近一次抗肿瘤治疗距离 M701 首次给药需满足以下时间间隔:腹腔治疗:最近一次腹腔治疗距离首次给药时间≥2 周;全身治疗:不做洗脱的要求;
6. 既往治疗的 AE 恢复至≤1 级(根据 NCI-CTCAE V5.0 判定研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应(如:脱发等)除外;
7. 体力状况 ECOG 评分(PS)为 0-2。

五、研究中心信息

中心名称                                                     城市
中国人民解放军总医院                                 北京
辽宁省肿瘤医院                                           辽宁
山西省肿瘤医院                                           太原
山西白求恩医院                                           太原
河北医科大学第四医院                                 石家庄  复旦大学附属妇产科医院                             上海
华中科技大学同济医学院附属协和医院          武汉
湖北省肿瘤医院                                            武汉    厦门大学附属第一医院                                  厦门
中山大学孙逸仙纪念医院                              广州
四川大学华西第二医院                                  成都
云南省肿瘤医院                                            昆明

六、联系方式

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