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新药FAM-TRASTUZUMAB DERUXTECAN-NXKI获批，HER2突变型NSCLC治疗之路任重道远！

2022年10月08日

编译：车芸华

来源：肿瘤资讯

【快讯】美国FDA 2022年8月11日批准fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu，Daiichi Sankyo，Inc.）加速治疗无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。该患者的肿瘤经FDA批准的配套诊断试验盒检测出现具有活化HER2（ERBB2）突变，且之前接受过系统治疗。这是第一款获批用于HER2突变NSCLC的药物。

FDA同时还批准了Life Technologies Corporation的Oncomine™ Dx靶向检测（组织）和Guardant Health , Inc.的Guardant360^®CDx（血浆）作为Enhertu的配套诊断试剂。如果在患者血浆样本中未检测到突变，则应检测肿瘤组织。

此前，多个临床研究证实Enhertu的剂量为6.4 mg/kg（n=152）；在另一项随机剂量调查中，剂量为5.4 mg/kg（n=102）。不同剂量水平的治疗反应率表现出一致性。高剂量组的间质性肺病/肺炎的发病率增加。

DESTINY-Lung02研究

加速Enhertu获批的是基于多中心、多队列、随机、盲法、剂量优化的DESTINY-Lung02研究。患者需要符合先前经全身治疗后仍无法切除或出现转移的HER2突变非鳞状NSCLC并伴有疾病进展。患者每3周接受一次Enhertu 5.4 mg/kg静脉滴注，直到出现不可接受的毒性或疾病进展。

结果发现，在52例主要疗效人群中，中位年龄为58岁（30~78岁），69%为女性；79%是亚洲人，12%是白人，10%是其他种族。主要疗效指标为经BRIC审查（RECIST v1.1）的客观有效率（ORR）和经确认的反应持续时间（DoR）。ORR为58%（95% CI 43%~71%），mDoR为8.7个月（95%CI 7.1~不可估计）。

最常见(≥20%）的不良反应包括：恶心、白细胞数下降、血红蛋白下降、中性粒细胞数下降，淋巴细胞数下降、血小板数下降、白蛋白下降、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶增加；疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶升高和脱发。（来源：ESMO官网）

责任编辑：肿瘤资讯-车芸华
排版编辑：肿瘤资讯-车芸华