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速递 | 显著避免黑色素瘤患者手术后复发!重磅PD-1抑制剂临床3期积极结果公布

2022年09月22日
来源:药明康德

今日,百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)宣布其PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab,纳武利尤单抗)于CheckMate-76K临床3期试验的积极结果。数据分析显示,纳武利尤单抗在作为单药辅助治疗完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者时,能够显著改善病人复发情形。



黑色素瘤是皮肤癌中最严重的一种,其特征是在正常皮肤或原有的痣上,色素生成细胞的生长失控,造成皮肤上出现不规则扁平或隆起的斑块,伴有颜色不匀的斑点或坚实的黑灰色肿块。在过去的30年中,黑色素瘤的发病率一直在上升。世界卫生组织(WHO)预估,2035年以前,黑色素瘤在全球的年病例数会达到42.4万例,并造成9.4万人的死亡。非常早期的诊断可能使得黑色素瘤有治愈的可能,然而随着疾病进展,患者的存活率亦随之下降。


纳武利尤单抗属于人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,是PD-1免疫检查点抑制剂的一种,可以通过与PD-1受体结合,避免PD-1受体与PD-L1与PD-L2配体之间的相互作用,进而阻断它们介导的免疫抑制反应,使得T细胞能够进行增殖、细胞因子生产,进而帮助身体免疫系统恢复抗肿瘤能力。Opdivo在2014年7月成为世界上首个获得监管批准的PD-1免疫检查点抑制剂。



CheckMate-76K是一项随机、双盲的临床3期试验,目的为检视与安慰剂组相比,纳武利尤单抗(480 mg)在以每4周一次频率,以辅助治疗形式,静脉输注治疗经完全肿瘤切除的IIB/C期黑色素瘤患者的疗效与安全性。试验主要终点为无复发生存期(RFS),次要终点则包含总生存期(OS)、无远端转移生存期(DMFS)、下一线治疗疾病进展(PSF2)与安全性终点。


试验数据显示,试验达成主要终点。在预定的中期分析中,与安慰剂组相比,纳武利尤单抗在无复发生存期此一指标上,展现统计上显著并具临床意义的改善。此外亦没有观察到新的安全性问题。


“IIB/C期黑色素瘤患者有高风险产生疾病复发。约有三分之一的这类病患在手术后5年内会有复发情形发生。CheckMate-76K试验的结果对这类黑色素瘤患者是一项重要的进展,”百时美施贵宝的黑色素瘤开发项目负责人Gina Fusaro博士说道,“对于癌症患者来说,复发的产生是带来生命改变的事件。早期癌症患者的免疫系统较可能产生应答,若在此时以纳武利尤单抗治疗,有可能帮助避免复发产生。这是改善患者治疗结果的重要目标。”


参考资料:
[1] Bristol Myers Squibb Announces Adjuvant Treatment with Opdivo (nivolumab) Demonstrated Statistically Significant and Clinically Meaningful Improvement in Recurrence-Free Survival (RFS) in Patients with Stage IIB/C Melanoma in the CheckMate -76K Trial. Retrieved September 15, 2022 from https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Adjuvant-Treatment-with-Opdivo-nivolumab-Demonstrated-Statistically-Significant-and-Clinically-Meaningful-Improvement-in-Recurrence-Free-Survival-RFS-in-Patients-with-Stage-IIBC-Melanoma-in-the-CheckMate--76K-Trial/default.aspx
[2] Prescribing Information- Nivolumab. Retrieved September 15, 2022 from https://packageinserts.bms.com/pi/pi_opdivo.pdf


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责任编辑:肿瘤资讯-Kate
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