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速递 | 治疗最常见乳腺癌，口服SERD递交新药申请

2022年07月02日

来源：药明康德

Menarini Group与Radius Health近日联合宣布向美国FDA递交elacestrant的新药申请（NDA），用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，两家公司同时寻求获得优先审评资格。此新药申请是基于之前所公布的EMERALD临床3期试验积极结果。此外，两家公司也计划在2022年下半年向欧盟提交elacestrant的上市许可申请（MAA）。

ER+/HER2-乳腺癌指的是那些肿瘤细胞表达雌激素受体（ER）但不表达人表皮生长因子受体2（HER2）的乳腺癌亚型。此亚型约占了70%左右的总乳腺癌病患。这类乳腺癌病患在初期可以通过内分泌阻断疗法治疗，但随着疾病进展，肿瘤会对此疗法产生抗性，同时也会累积许多突变，造成治疗上的困难。

Elacestrant是一种在研选择性雌激素受体降解药物（SERD），于2018年获得美国FDA授予快速通道资格。EMERALD是一项随机、开放标签、活性对照的临床3期试验，目的为检视elacestrant作为ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的二线或三线单药疗法的疗效和安全性。此试验共有477位病患入组，被随机分配接受elacestrant或研究人员所选择的已上市内分泌疗法的治疗。试验的主要终点为总体病患与带有ESR1基因突变病患的无进展生存期（PFS），而次要终点则是总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）与缓解持续时间（DOR）。

▲Elacestrant分子结构式（图片来源：Aethyta, Public domain, via Wikimedia Commons）

与标准疗法相比，Elacestrant达到试验主要终点。新闻稿指出，这是目前在治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌病患的关键临床试验中，首个获得积极顶线结果的口服SERD类药物。值得注意的是，试验显示elacestrant对带有ESR1突变的肿瘤亦有作用，而此突变常在转移性乳腺癌病患的治疗后期中产生。

“我们对elacestrant有潜力成为ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者治疗选项感到很兴奋。此类癌症占了约70%的总乳腺癌病例，目前仍有许多尚未满足的医疗需求，”Menerini的首席执行官Elcin Barker Ergun女士说道，“与现有标准治疗相比，Elacestrant对总体病患或肿瘤带有ESR1突变的病患而言，都显示了具统计意义上显著的疗效。ESR1突变是在晚期/转移性乳腺癌治疗后期所产生，最难以治疗的获得耐药性机制之一。”

参考资料：

[1] Menarini Group and Radius Health Submit New Drug Application to the U.S. FDA for Elacestran. Retrieved June 24, 2022 from https://www.menarini.com/en-us/news/news-detail/menarini-group-and-radius-health-submit-new-drug-application-to-the-us-fda-for-elacestran

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责任编辑：肿瘤资讯-Kate
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