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【2022 EHA 回顾】MM篇-对不移植的NDMM患者进行KRD和KTD诱导、K维持或观察的随机对照研究（AGMT-MM02 TRIAL）

2022年06月27日

来源：肿瘤资讯

第27届欧洲血液学协会（EHA）年会已经落下了帷幕。在本次大会上，全球血液学领域的专家学者共同探讨和分享了有关血液学的创新理念及最新的科学和临床研究结果，内容覆盖了血液学的方方面面，干货满满，令人目不暇接。

来自Wilhelminen 癌症研究所的Heinz Ludwig和来自萨尔茨堡癌症研究所等多名研究者共同发布了AGMT-MM02 TRIAL研究结果，该结果显示KRd和KTd在老年NTE NDMM患者中具有相似的高疗效。

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对不移植的NDMM患者进行KRD和KTD诱导、K维持或观察的随机对照研究（AGMT-MM02 TRIAL）

标题：Randomized comparison between KRd and KTd induction，followed by Kmaintenance or observation in transplant non-eligible patients witndmm(AGMT-MM02trial)

摘要号：Oral S179

研究背景

基于卡非佐米 (K) 的联合治疗已被确立为多发性骨髓瘤 (MM) 患者的有效一线和复发方案。

研究目的

在这项随机 II 期试验中，研究者评估了 Revlimid (R) 或沙利度胺 (T) 作为 K 和地塞米松 (KRd 或 KTd) 的联合治疗对不适合自体移植的新诊断 MM (NDMM) 患者预后的影响。此外，同时评估了一年 K 维持治疗与观察相比的作用。

研究方法

该研究纳入122 名患者（ITT 人群）。中位年龄为 75 岁，ISS I/II/III 期：29 (23.8%)/48 (39.3%)/45 (36.9%)，ECOG 0/1 期：64(52.5%) / 58 (47.5%)。患者被随机分配至 9 个周期的 KRd 或 KTd，其中 107 名患者接受了至少一个周期治疗。卡非佐米 (K) 在第 1 周期的第 1 天以 20mg/m ²开始，并在前 2 个周期（第 1+2、8+9、15+16 天时间表）继续以 27mg/m ² ；随后以 57mg/m ²施用 K每周一次，为期 28 天。沙利度胺 100mg/d（50mg，年龄>75 岁的患者），1-28 天，或 Revlimid 25mg/d（15mg，年龄≥75 岁的患者）1-21 天。地塞米松 40 毫克（20 毫克 pts ³75 岁）每周一次。诱导后，³SD 的患者被随机分配至 K 维持组（第 1 天和第 15 天），持续 12 个周期或观察。在≥VGPR的患者中，通过NGF评估MRD的敏感性为10^-6。根据 Kaplan-Meier 计算生存估计值，并将生存曲线与对数秩检验进行比较。给出的 PFS 和 OS 结果是针对 ITT 人群给出的。该试验已在临床试验.gov (NCT02891811) 上注册。

研究结果

中位随访时间为25.3个月，15例患者在第1个周期内因患者决定（3例）或研究者决定（1例）、AE／毒性（8例）、死亡或疾病进展（2例）或其他原因（1例）而终止治疗。3~4级血液学AE为贫血（4.1％）、白细胞减少症（0.8％）、血小板减少症（7.4％），而3~4级非血液学AE为感染（20.5％）、胃肠道疾病（7.4％）、高血压（7.4％）、心肾损害／衰竭（分别为6.6％和8.2％）。

根据现有数据，整个组的总缓解率为91.3％（n＝115）。KRd组和KTd组的sCR、CR、VGPR、PR和ORR结果相似（分别为7.3％／10.0％、27.3％／33.3％、38.2％／35.0％、14.5／16.7％、87.3％／95.0％）。在4例（3.5％）患者中观察到MRD阴性，在5例（4.3％）患者中观察到疾病稳定，在1例（0.8％）患者中观察到疾病进展。KRd组和KTd组的PFS（中位数：26.9和23.5个月，P＝0.832）和OS（未达到vs 52.2个月，P＝0.398）相似。两组在36个月时的OS率均为82％。57例患者在CR／VGPR时接受了MRD检测。其中，43.9％（ITT组20.5％）的患者为MRD阴性。MRD阴性患者的PFS显著长于MRD阳性患者（P＝0.003）。76例患者随机接受K维持治疗或观察。K维持治疗组患者的中位PFS在数值上更高（中位数33.0 vs 24.0，P＝0.714），但差异不具有统计学显著性。

结论

研究结果显示KRd和KTd在老年NTE NDMM患者中具有相似的高疗效，包括ORR（KRd和KTd，分别为87.3%和95%）、PFS和OS无差异。3年时的总生存率为82%。MRD_neg患者的中位PFS显著更长。接受K维持治疗的患者的PFS在数值上长于接受观察治疗的患者，但不具有统计学显著性。治疗与可接受的耐受性特征相关。

参考文献

Ludwig H.et al.，Randomized comparison between KRd and KTd induction，followed by Kmaintenance or observation in transplant non-eligible patients witndmm(AGMT-MM02trial)，EHA Library. Ludwig H. 06/10/22; 357043; S179

责任编辑：Luna
排版编辑：Luna