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FDA批准新的诊断显像剂用于检测前列腺癌复发

2016年06月04日

来源：盛诺一家

在美国，前列腺癌是造成男性癌症死亡的第二大原因。对于经过初步治疗后疑似癌症复发的患者，精准分期很重要，有利于改善疾病管理和治疗结果。

“当PSA水平非常低时，影像学检查无法确定前列腺癌复发的部位，”FDA药物评估和研究中心医学影像产品部门主任Libero Marzella 博士说道，“研究表明Axumin为此类患者提供了另一种准确成像的方法。”

两项研究评估了Axumin用于前列腺癌复发患者成像的安全性和有效性。第一项研究对比了105例疑似前列腺癌复发患者的Axumin扫描与组织病理学结果，后者经前列腺活检及可疑成像病变的活检得到。先由一位放射科医生现场读取扫描结果，在随后进行的盲法试验中，三位放射科医生独立地读取同样的扫描结果。

第二项研究评估了96 Axumin和C11胆碱（经批准用于PET扫描成像测试）对PSA中值为1.44 ng/ml的患者扫描的一致性。一位放射科医生现场读取影像，第一项研究中独立读取影像的三位放射科医生仍在第二项盲法试验中读取Axumin扫描结果。独立的扫描读取结果总体上相一致，并证实了现场的扫描读取结果。两项研究验证了Axumin用于经过先前治疗后PSA水平升高的前列腺癌患者成像的安全性和有效性。

Axumin是一种放射性药物，应采取适当的安全措施，以尽量减少扫描期间患者和医疗人员的辐射暴露量。Axumin PET成像可能出现影像解读错误。阴性影像不能排除存在复发性前列腺癌的可能性，阳性影像不能完全证实存在复发性前列腺癌。建议进行临床相关检查，可能包括对疑似病变部位的组织病理学评估。

患者最常见的不良反应是注射部位疼痛、红肿和口中有金属味。

Axumin 由英国牛津Blue Earth诊断有限公司推广上市。

责任编辑：Dr.q

原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm503920.htm