首页 > 文章详情

【2022 ASCO抢先看】铂类/依托泊苷对比替莫唑胺/卡培他滨治疗晚期G3胃肠胰神经内分泌肿瘤的随机2期研究

2022年05月29日

编译：SY

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是代表世界学术水平和权威性最高的全球顶级临床肿瘤会议。2022年ASCO年会将于6月3日~9日以线上会议的形式召开，目前ASCO官网已经公布了会议摘要。

ECOG-ACRIN EA2142研究是一项评估铂类/依托泊苷（EP）对比替莫唑胺/卡培他滨（CAPTEM）治疗晚期G3非小细胞胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEPNENs）的2期研究，研究因无效性而提前终止。

背景

高级别（G3）GEMNENs是一类罕见的异质性疾病，缺少前瞻性治疗数据。EP是标准治疗方案，但是并不适用于所有G3 GEMNENs患者。CAPTEM在G3 GEMNENs中具有活性，是具有潜力的替代治疗方案。EA2142旨在确定是否CAPTEM治疗G3 GEMNENs患者疗效优于EP。

方法

这是一项多中心、随机2期研究，入组考虑胃肠来源的局部进展不可切除或转移性分化良好G3神经内分泌肿瘤（NET）或分化不良非小细胞G3神经内分泌癌（NEC）、ECOG PS 0~2患者。病理需证实Ki-67 20~100%或至少10个有丝分裂/10高倍视野。患者随机接受卡培他滨750 mg/m2 Bid D1-14，替莫唑胺200 mg/m2 Qd D10-14，Q28d（A组），或依托泊苷100 mg/m2 D1-3，顺铂25 mg/m2 D1-3或卡铂AUC 5 D1，Q21d（B组）。每8周进行影像学重分期，根据CTCAEv4监测毒性。最终统计学计划是入组80例患者，以发现CAPTEM对比EP将PFS改善67%。行计划中期分析。

结果

入组67例患者（A组，n=32；B组，n=35）。男性58%，非裔美国人4%，亚裔3%。平均年龄61岁。63例合格患者中，原发肿瘤部位为胰腺56%，非胰腺43%。不良分化57%，分化良好33%，未知10%。平均Ki-67 48%（A组），60%（B组）。研究因无效性而提前终止。

中期分析中，62例合格患者接受CAPTEM治疗的PFS，OS和ORR分别是2.43个月（95% CI 2.04, 7.72），12.6个月，9%，而EP组分别是5.36个月（95% CI 2.14, 7.23），13.6个月和10%。

57例患者评估毒性，3~4级AE发生率分别是29% vs 66%。A组发生率超过5%的3~4级AE包括发热性粒细胞缺乏（n=2），腹痛（n=2），腹泻（n=2），恶心（n=2），中性粒细胞减少（n=2），脱水（n=2）；B组包括贫血（n=8），发热性粒细胞缺乏（n=2），乏力（n=2），淋巴细胞减少（n=2），中性粒细胞减少（n=2），血小板减少（n=4），白细胞减少（n=6）。A组发生1例5级AE为脓毒血症。

结论

CAPTEM用于G3 NEN患者前线治疗不优于EP，但是具有更好的毒性特征。需要进行研究评估单纯G3 NET患者中的方案疗效。

参考文献

Jennifer Rachel Eads, et al. Randomized phase II study of platinum and etoposide (EP) versus temozolomide and capecitabine (CAPTEM) in patients (pts) with advanced G3 non-small cell gastroenteropancreatic neuroendocrine neoplasms (GEPNENs): ECOG-ACRIN EA2142. ASCO 2022 abstr 4020.

责任编辑：肿瘤资讯-B
排版编辑：肿瘤资讯-B