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【2022 ASCO中国之声】齐长松教授：晚期胃/胃食管结合部腺癌患者接受CLDN18.2 CAR T治疗的安全性和初步疗效分析

2022年05月28日

编译：SY

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是代表世界学术水平和权威性最高的全球顶级临床肿瘤会议。2022年ASCO年会将于6月3日~9日以线上会议的形式召开，目前ASCO官网已经公布了会议摘要。

会议上，由北京大学肿瘤医院齐长松教授带来的针对Claudin18.2（CLDN18.2）的CAR T细胞疗法治疗胃/胃食管结合部（G/GEJ）癌患者的Ⅰb期研究数据公布，疗法显示出良好的安全性和初步活性。

背景

CLDN18.2是具有潜力的治疗靶点，正常时仅限于胃粘膜紧密连接处表达，但是在G/GEJ癌中常有表达。CT041是一种以CLDN18.2为靶点的CAR T细胞疗法，在临床前研究中显示出良好的抗肿瘤活性。近来报道的Ⅰ期研究显示CT041在经治CLDN18.2阳性晚期G/GEJ癌患者中耐受性良好，具有令人鼓舞的疗效。这里报道正在进行的Ⅰb/Ⅱ期研究中CT041治疗G/GEJ癌患者的初步安全性和疗效数据。

方法

这项开放标签、2部分、多中心、Ⅰb/Ⅱ期研究旨在评估CT041在经治CLDN18.2阳性晚期G/GEJ癌患者中的安全性，耐受性和疗效。研究由剂量递增/剂量扩展阶段（Ⅰb期）和安全性/疗效确认阶段（Ⅱ期）组成。剂量递增/剂量扩展阶段中，使用3+3设计研究CT041的2.5×108和3.75×108剂量水平，主要终点是确定CT041的安全性，耐受性和推荐2期剂量（RP2D）。数据截止于2021年12月22日。

结果

2020年11月~2021年5月，14例G/GEJ癌患者入组Ⅰb阶段。中位年龄44.5岁（范围，23-71）；85.7%接受过2线治疗，14.3%接受过至少3线治疗；57.1%具有≥3个转移器官， 92.9%有腹膜转移；64.3%为印戒细胞癌。其中3例患者接受3剂3.75×108剂量水平治疗，11例接受3剂2.5×108剂量水平治疗。

大多数常见3级以上AE为淋巴细胞消除相关血液学毒性。没有剂量限制性毒性、治疗相关死亡、神经毒性（ICANS）或胃肠道毒性发生。大多数炎性因子释放综合征（CRS）为1~2级，仅1例患者发生4级CRS并完全恢复。

数据截止时，8/14例（57.1%）患者达到部分缓解（PR），2/14例（14.3%）患者疾病稳定（SD）。中位随访8.9个月（95%CI 5.91, NE），中位PFS 5.6个月（95%CI 1.9, 7.4），中位OS 10.8个月（95%CI 5.1, NE），末次随访时7例患者依旧存活。

结论

初步结果表明CT041安全性/耐受性可控，在经治晚期G/GEJ癌患者中疗效具有潜力。研究Ⅱ期阶段还在继续进行中。

参考文献

Changsong QI, et al. Safety, tolerability, and preliminary efficacy results in patients with advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma from a phase Ib/II study of CLDN18.2 CAR T-cell therapy (CT041). ASCO 2022 abstr 4017.

责任编辑：肿瘤资讯-B
排版编辑：肿瘤资讯-B

2022年06月02日

陈熙

南华大学 | 衡阳医学院

晚期胃/胃食管结合部腺癌患者接受CLDN18.2 CAR T治疗的安全性和初步疗效分析。

2022年06月01日

朱志梅

如皋市人民医院 | 肿瘤科

CT041安全性/耐受性可控，在经治晚期G/GEJ癌患者中疗效具有潜力

2022年06月01日

彭康明

如皋市人民医院 | 放疗科

初步结果表明CT041安全性/耐受性可控，在经治晚期G/GEJ癌患者中疗效具有潜力。