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【ASCO 2022】国研之光，齐鲁领创：齐鲁制药多线布局肿瘤药物，使创新源自中国

2022年05月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

春风传捷报，奋进正当时。随着中国临床科研水平的提高，中国民族企业主导研发的创新药物不断走向国际市场，创新药物相关研究逐渐受到国际肿瘤学界的广泛认可。日前，从2022年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）传来一个令人振奋的消息：民族医药行业的龙头企业齐鲁制药收到ASCO大会通知，其3个创新药物相关的4篇临床研究摘要全部被录用为2022 ASCO年会壁报。齐鲁制药再次受到业界瞩目，多个药品荣膺“国创之光”。在肿瘤领域砥砺前行的背后，齐鲁制药在肿瘤创新药领域收获了哪些创新成果？其背后又有怎样的一段创新历程？【肿瘤资讯】踏上齐鲁制药创新之路，讲述“国创之光”背后的故事。

春风为信——2022 ASCO即将召开，齐鲁制药捷报频传

ASCO年会是全球肿瘤领域最权威的学术盛会之一，素有国际肿瘤学“奥斯卡盛典”之称，每年都汇集了众多世界一流的肿瘤学专家和与会者，探讨最前沿的临床肿瘤科研成果和肿瘤治疗技术。随着中国生物医药领域创新活力迸发，近年来ASCO大会上涌现出越来越多中国企业的身影。

自2008年我国肿瘤学术研究登上ASCO大会以来，越来越多的中国之声在国际舞台唱响，尤其是近3年来，国内医药创新成果颇丰，药物临床研究质量、数量都取得了极大突破：2020年，中国共计12项研究登陆ASCO口头报告讲台；2021年，来自中国学者的16项研究入选口头报告；2022年，中国学者共有18项研究即将进行口头报告发言，再次刷新记录！这些数据不仅标志着以中国研究者为主导的临床研究设计水平、研究质量、中国原研药的发展水平得到了全球肿瘤学界的充分认可，而且象征着中国学者、中国创新药在国际肿瘤临床研究领域开始发挥引领作用，实现了“从跟跑者到领跑者”的角色转变。

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今年ASCO大会将于6月3日至7日在美国芝加哥举行。在此次ASCO会议中，各瘤种的"壁报展览"（POSTER SESSION）和"壁报讨论"（POSTER DISCUSSION）是科学研究交流中的最重要的部分之一，信息量非常大。此次齐鲁制药投稿4篇临床研究摘要全部被录用为ASCO年会壁报，包括伊鲁阿克Ⅱ期临床研究总体结果、QL1706Ⅰ期临床研究宫颈癌队列结果、QL1706Ⅰ期临床研究鼻咽癌队列结果、QL1206骨转移Ⅲ期临床研究总体结果。上述投稿摘要的全部入选，不仅展示了齐鲁制药在肿瘤创新药领域的强硬实力，更为旗下众多国创药物注入了新的“强心剂”。

花开为期——扎根政策沃土，齐鲁制药多线布局肿瘤领域

“创新驱动，急人民所急”，聚焦创新型抗肿瘤药物

中国医药创新是中国药企立于全球医药强者之林的必由之路。齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药药物研究院院长张明会表示，现阶段党中央、国务院高度重视医药产业发展，相继出台了系列利好政策，加强医药产业创新：一方面，我国药监系统不断深化药品监管制度改革，逐步建立起与国际接轨的科学监管体系，每年申请临床试验的新药数量大幅增长，上市的创新药数量创历史新高，企业开展国际合作能力不断增强；另一方面，今年初出台的《“十四五”医药工业发展规划》提出，要大力推动创新产品研发，并且支持企业围绕尚未满足的临床需求，立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。“国家一系列政策，为民族医药企业创新发展注入了一剂强心针，坚定创新驱动，加快解决各领域的‘卡脖子’问题。”张明会对此总结道。

创新型抗肿瘤药物需求不断上升。如今，中国药企的研发重点已从仿制药转向创新药。张明会表示，国内创新方面立足临床需求，在肿瘤靶向治疗、免疫治疗等领域布局产品线，已经取得一定的创新成果，为后续我国新药创新研发奠定了良好基础，但同时也应看到我国创新药物研发与欧美等国家尚有很大差距，需要研发人员付出更多努力，奋起直追！

“仿创结合，以创为主”，揭秘齐鲁深耕肿瘤领域的背后故事

齐鲁制药的研发与中国的改革开放和综合国力的增强息息相关。张明会对此进行了详细介绍：自上世纪八十年代，开展高端仿制药的快速开发，贯穿公司快速发展的三十余年；自九十年代中后期，开始涉足基因工程药物的研发，为齐鲁生物药发展奠定基础；2000年以后，齐鲁研发向高技术领域药物延伸：新型给药技术药物、以抗体为代表的新一代生物药物、以及创新化学药物；2010年以来，齐鲁制药在美国成立多个公司、加强国际合作，利用海外资源，开展创新生物药物和化学药物研究；进入“十四五”阶段，我们全面升维“科技齐鲁”，围绕“四个面向”，大力度实施科技创新，在未被满足的重大疾病治疗领域布局完善的产品线，实现以全球视野融入世界医药创新体系的战略目标。

“我们走过一条‘仿创结合，以创为主’的创新之路。”张明会坦言，齐鲁研发和创新发展的历程，也是中国新药研发的一个典型的缩影和代表。作为医药产业的工作者，齐鲁使命就是以科技创新为战略支撑，面向世界科技前沿，面向人民生命健康，针对临床未满足的需求，比如肿瘤这样的发病率高，死亡率高的重大疾病，研发出全球新、全球好的药物，让病人活得更长，活得更好，活得更有尊严。

本固枝荣——做百姓健康守护者，齐鲁制药继续引领国创未来

从2017年至2021年，齐鲁制药生产的多款肿瘤首仿药物获批上市，包括吉非替尼（伊瑞可^®）、贝伐珠单抗生物类似药(安可达^®)及曲氟尿苷替匹嘧啶片（苏远^®）等药物，为国内肿瘤患者提供了众多质量过硬、可及性强的好药。此外，齐鲁重点布局了多个肿瘤创新药物项目，目前亦取得了鼓舞人心的阶段性成果。

科技有温度，多个首仿肿瘤药物惠及国内患者

作为一家民族制药企业，齐鲁制药集团一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为己任。张明会介绍到，2017年，齐鲁制药历时6年研发的国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可^®）首仿上市，打破了国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局。在伊瑞可^®即将上市前，该产品的市场价格骤降到了2358元/盒，降幅超过2/3。而伊瑞可^®上市后的售价更低，并在同款国产药物独家上市长达2年半的时间内，节约国家医保基金支出达数十亿元，从根本上解决了该款药物可及性的问题。

2019年，齐鲁制药研发团队“十年磨一剑”的国内首款贝伐珠单抗生物类似药(安可达^®)正式获批上市。由于安可达^®在结构、质量、疗效、安全性、免疫原性等方面的“无可挑剔”，让其享有原研贝伐珠单抗在中国获批的所有适应症。此外，大幅降低的价格让更多患者看到希望曙光，上市两年来，获益患者超过80万人次。在2021年，齐鲁研发的苏远^®使抗肿瘤药物曲氟尿苷替匹嘧啶片成功实现国产化，提高了国内晚期结直肠癌患者的药物可及性与临床方案选择性。

张明会自豪说道，“以上多个肿瘤首仿药物的上市，不仅是对齐鲁制药产品质量的充分肯定，也是齐鲁制药企业实力的集中体现。我们充分改善了相关药物的可及性问题，降低了医疗成本，使齐鲁好药惠及了更多的中国肺癌、妇科肿瘤、肠癌等多种实体瘤患者！”

加速肿瘤创新药布局，创新成果绽春芳

仿制药重在满足用药可及性，创新药则重点在于满足那些未满足的临床需求，解决无药可治或者患者耐药后治疗的问题。张明会重点介绍了齐鲁在创新项目的布局，为了解决ALK融合基因阳性非小细胞肺癌患者的耐药问题，齐鲁自2014年立项开发1类创新药物伊鲁阿克研发项目，并于2016年5月首次申报临床，于2017年10月首次公示启动临床。在前文中提到的2022 ASCO入选壁报摘要中，伊鲁阿克即入选了一项Ⅱ期临床研究。该研究结果充分证实了伊鲁阿克对于既往接受过克唑替尼治疗的ALK融合基因阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性，专家评价达到了“best in class”水平。2021年7月伊鲁阿克的上市申请已获国家药监局受理，有望今年获批上市，这也标志着该创新成果逐渐进入收获期，ALK融合基因阳性NSCLC患者即将迎来新的治疗选择。

另外，在早期研发领域，齐鲁重点布局了肿瘤免疫领域，其中两个创新药物：双特异性抗体（BsAb）QL1706、RANKL抑制剂QL1206也在ASCO年会中初露头角。QL1706是齐鲁制药自主研发的MabPair组合抗体技术平台开发的新型双功能抗体药物，含两种针对不同靶点的单克隆抗体。由一个单细胞系通过创新的MabPair组合抗体技术产生，是一种新的治疗药物和治疗模式。该药物早在2019年4月获FDA批准开展临床试验，并同步国内申报临床，正式实现了中美双报，并率先在宫颈瘤、鼻咽癌等恶性肿瘤领域开展了I期临床研究。QL1206则主要聚焦于骨转移患者，并于2021年8月提交了上市申请，相信随着更多研究数据的出炉及上市许可，将进一步为实体瘤骨转移患者带来福音。

总体而言，伊鲁阿克、QL1706及QL1206药物的立项及研发推进，是齐鲁制药立足患者需求、进行创新药物研发的发展缩影。除了这三个药物之外，齐鲁制药还有更多创新项目已进入临床阶段，期待这些药物带来更多惊喜，并且尽快获批上市，满足更多肿瘤患者的临床需求。

责任编辑：小编
排版编辑：H.K

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