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【中国好声音】陈明教授牵头III 期临床试验：60Gy vs. 50Gy剂量同步放化疗治疗不可切除性食管鳞状细胞癌

2022年05月07日

编译：Bree

来源：肿瘤资讯

食管癌鳞状细胞癌 (ESCC) 是我国食管癌患者的主要病理类型之一，不论是西方还是国内，对于治疗不可切除性局部晚期食管癌的放射剂量均存有争议。

今年5月2日，来自中国医学科学院肿瘤医院的陈明教授团队于Clinical Cancer Research发表了一篇研究，旨在对比在不可切除性ESCC患者中分别提供60Gy和50Gy剂量放射治疗的确定性同步放化疗 (CCRT) 的疗效和安全性。

背景

据Siegel RL等人研究¹报道，食管癌发病与高死亡率相关，其5年总生存率(OS)约为20%。具有里程碑意义的RTOG 85-01试验确立了50Gy为不可切除性局部晚期食管癌患者的同步放化疗(CCRT)治疗中常规局部放疗的标准剂量。然而，局部区域失败率接近50%促使临床医生将放疗剂量递增作为可能的解决方案。RTOG 94-05研究得出结论，通过比较食管癌CCRT中的高剂量(64.8 Gy)与标准剂量(50.4 Gy)，剂量递增既未得到局部控制获益，也未使患者生存期获益。迄今为止，50-50.4Gy放疗剂量仍然是大多数西方国家CCRT的标准。

与西方国家不同，食管鳞状细胞癌(ESCC)占我国所有食管癌患者的95%，是我国食管癌患者的主要病理类型。在过去几十年中，一项在中国食管癌患者中比较50 Gy与70 Gy治疗剂量的研究发现，与50 Gy相比，70 Gy未改善局部控制或生存期，且治疗中止的发生率更高。

目前，基于ESCC和腺癌的生物学特征不同，由于50 Gy剂量不足，中国临床医生通常采用60 Gy剂量。然而，尽管几项回顾性研究表明，增加放疗剂量可促进结局，但尚无前瞻性证据表明60 Gy与50 Gy相比可改善疾病控制。

目的

本项多中心3期试验评估了在不可切除性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者中分别提供60Gy和50Gy剂量放射治疗的确定性同步放化疗 (CCRT) 的疗效和安全性对比。

患者和方法

病理证实为 IIA-IVA 期 ESCC的患者以 1:1 的比例随机接受肿瘤和区域淋巴结常规局部60 Gy或50 Gy剂量照射，同时每周进行化疗（多西他赛25mg/m ²；顺铂25mg/m²），随后接受两个周期的巩固化疗（多西他赛 70 mg/m ²；顺铂 25 mg/m ²，1-3天），见图1。

图1.CONSORT图

结果

共纳入319名可分析患者，中位随访时间为34.0个月。60 Gy组的1年和3年局部区域无进展生存 (PFS) 率分别为 75.6% 和49.5%，而 50 Gy组分别为 72.1% 和48.4% [HR, 1.00; 95% 置信区间 (CI)，0.75-1.35；P = 0.98]。60 Gy组和50 Gy组总生存（OS）率分别为83.7%和53.1%（60 Gy组1年OS率vs. 3年OS率）、84.8%和52.7%（60 Gy组1年OS率vs. 3年OS率）（HR，0.99；95% CI，0.73-1.35；P = 0.96），而60Gy组和50Gy组的PFS率分别为71.2%和46.4%（60Gy组1年PFS率vs. 3年PFS率）、65.2% 和46.1%（50 Gy组1年PFS率vs. 3年PFS率）（HR，0.97；95% CI，0.73-1.30；P = 0.86）。60 Gy组的3级以上放疗性肺炎发生率高于50Gy组（标称P = 0.03）。