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【Lancet Oncol.& JCO】BILCAP 研究 2019年vs.2021年：可切除性胆道癌根治术后卡培他滨辅助化疗的随访结果对比

2022年03月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

BILCAP研究是首个表明辅助化疗有望改善胆道癌根治术后患者总生存期的Ⅲ期研究，探讨了卡培他滨作为可切除性胆道癌 (BTC)辅助化疗的结果获益。该研究截至2017年的随访数据结果于2019年发表在Lancet Oncology。

近期，Journal of Clinical Oncology公布了该研究截至2021年的更新结果。鉴于卡培他滨已成为标准治疗药物，本次研究更是提供了长期随访数据和新颖的探索性亚组分析。

【肿瘤资讯】特此将两次研究结果整理如下，以飨读者！

研究方法

本研究在44个英国肝胰胆专科中心进行。患者入组条件为≥18 岁，组织学证实为胆管癌或肌肉浸润性胆囊癌，接受过根治性手术（肝切除术、胰腺切除术或两者兼有），东部合作肿瘤组（ECOG）体能状态评分低于2。排除标准为既往手术未完全康复或曾因胆道癌接受过化疗或放疗。

患者按 1:1 随机分配至口服卡培他滨（剂量为1,250 mg/m2，21天周期的第1-14天，每天两次）累计8个周期（卡培他滨组）后或手术后16周内不作处理（观察组），见图1。

图1. BILCAP研究试验设计

研究结果

概述

2006 年 3 月 15 日至 2014年12月4日期间，共有 447 名患者入组；其中，223 例患者被随机分配到卡培他滨组，224 例患者被分配到观察组，见表1。

表1.入组患者基线水平

随访数据对比

5年随访

数据截止至2017年3月6日时，所有患者的中位随访时间为60个月（IQR 37-60）。在意向治疗分析中，卡培他滨组的中位总生存期为 51.1 个月（95% CI 34.6-59.1），而观察组为 36.4个月（29.7-44.5）。在预先设定的符合方案分析中（卡培他滨组210例患者；观察组 220 例患者），卡培他滨组中位总生存期为 53 个月（95% CI 40至未达到），观察组为36个月（30-44个月）。在意向治疗分析中，卡培他滨组中位无复发生存期为24.4个月（95% CI 18.6-35.9），观察组为17.5个月（12.0-23.8）。在符合方案分析中，卡培他滨组中位无复发生存期为25.9个月（95% CI 19.8-46.3），观察组为 17.4个月（12.0-23.7）。

8-9年随访

数据截止至2021年1月21日时，所有患者的中位随访时间为106个月（95% CI，98-108）。在意向治疗分析中，卡培他滨组中位OS为49.6个月（95% CI，35.1-59.1），而观察组为36.1个月（95% CI，29.7-44.2）（调整后的风险比为 0.84 ; 95% CI, 0.67-1.06)。在协议指定的敏感性分析中，校正最小化因素、淋巴结状态、分级和性别后，OS风险比为 0.74（95% CI，0.59-0.94）。研究者还进一步描述了R状态、等级、淋巴结状态和性别对预后的影响。

编者总结

1.BILCAP研究在2019年首次亮相时虽然未达到主要终点，但预先设定的敏感性和符合方案分析表明，卡培他滨在胆道癌切除术后用作辅助化疗时可以提高总体生存率手术，可被视为治疗标准。

2.尽管2022年的最新研究全文仍未公布，但已有数据及长期分析支持之前的分析，并足以证明卡培他滨仍是可切除性BTC根治手术后的标准辅助治疗，同时可作为未来随机研究的有效对照。

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参考文献

1. Primrose JN, Fox RP, Palmer DH, et al，BILCAP study group. Capecitabine compared with observation in resected biliary tract cancer (BILCAP): a randomised, controlled, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):663-673.

2. Bridgewater J, Fletcher P, Palmer DH, et al，BILCAP study group. Long-Term Outcomes and Exploratory Analyses of the Randomized Phase III BILCAP Study. J Clin Oncol. 2022 Mar 22:JCO2102568.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-Bree