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史业辉教授：专职临床研究医生，在过去与未来之间“夹缝求生”

2022年03月17日

来源：NCCGCP1962

写在前面：国家癌症中心、北京肿瘤学会、中国GCP联盟、DIA共同主办，中国医学科学院肿瘤医院承办的“第三届·中国临床试验机构大会”即将召开，围绕“临床研究机构能力提升”的主题，讨论临床试验管理、执行、规范中的诸多热点问题。天津医科大学肿瘤医院I期临床试验病房主任史业辉教授是本次会议的特邀嘉宾，在大会召开前，我们有幸邀请史教授围绕“临床研究专职人才需求和发展方向”的话题谈谈他的见解。

过去十年间，在政策、技术、人才、资本等多方因素的催化下，中国的抗肿瘤新药研发迎来了蓬勃发展的黄金时代。然而，作为验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，也是新药研发过程中资金和时间投入最多的环节——“临床研究”的发展水平却远远滞后于基础研究、药物发现等产业链其它环节。

现有药物临床试验（GCP）机构能力参差不齐，创新药早期研究(尤其I期研究)的关键技术经验严重不足，核心技术人才极度匮乏，这成为我国创新药临床研发的最大瓶颈之一。

在此背景下，便有专业人士疾呼，加快研究型病房的建设，重视研究型医生的培养，对于解决优质临床研究资源不足、改善创新临床研究能力缺乏的问题至关重要。围绕这一话题，医药魔方Med近日专访了天津医科大学肿瘤医院I期临床试验病房主任史业辉教授。

史业辉教授，天津市肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任医师；天津市肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房主任。中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员；中国医药生物技术协会临床研究专业委员会常务委员；中国医药教育协会化疗专业委员会常务委员；中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会常务委员；中国抗癌协会化疗委员会委员；中国抗癌协会头颈专业委员会委员；中国抗癌协会肿瘤临床研究管理委员会委员；中国健康科技促进会生育能力保护与保存专业委员会常务委员；中国老年学和老年医学学会老年肿瘤分会转化医学专家委员会常务委员。

打破与重建

顾名思义，研究型病房是医院中的一种特殊病房，其功能不仅是单纯治病，还承担着基础与临床双向转化的桥梁工作。

与既往临床试验分散在不同科室，由不同研究者各自进行研究不同，研究型病房的出现将优势人力、物力、财力以及各项临床研究集中在一个相对独立的单位，标准化的临床试验成为研究型病房建设的重要内容。

“当前新药研发井喷的趋势下，对院内临床试验机构的要求正在不断提升，不再简单停留于管理或办事的层面，而是需要参与到临床试验设计、申请、实施、结题、核查的整个过程中”，史业辉教授坦言，“现在跟以前有根本性的差别，尤其对于机构从业人员基本素质和专业水平的要求越来越高。”

天津市肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房照片

然而，研究型病房在国内仍属于新生事物，各地发展仍不均衡。据中国医学科学院肿瘤医院GCP中心调研获悉，各医院研究型病房床位从8张-100张不等，专职研究医生人数从3人-20余人不等，同时存在很多共性的问题，例如年轻医生占比较大、知识体系不完善、专业技能培训不成熟、晋升途径不清晰、薪资待遇不均衡、未来发展方向不明确等。

更重要的是，“对于一个学医的人而言，选择专门从事临床研究相关工作，其实是一个非常两难的决定。一旦选择这条路，意味着可能放弃了很多在临床上发展的机会，毕竟临床医学历经现代100多年的发展，已经形成了按照病种、根据身体部位划分的科学体系。而专职研究医生的出现完全打破了这个观念。” 史业辉教授进一步解释道。

“但是你打破这个传统观念之后，又没给这些专职研究医生一个广阔的天地，或者说一个肉眼能够看到的、比较光明的前景，这种情况下就会让医生们非常迷茫。”

史业辉教授补充道：“就拿我本人来说，原本是个主流内科医生，专业方向是乳腺内科，现在只是兼职一些临床研究工作而非全职。这个时候问题就来了，有人会问，既然主任都是兼职，医生为什么要做专职？我只能说，这是历史遗留问题。”

“毕竟随着新药研发井喷式发展，GCP的要求越来越高，临床试验质量要求也越来越高，兼职医生已经不适合这个专业的进步了。当务之急在于，医院内部要从上到下重视临床研究专职医生，并给予同等的待遇。而且，只有给到充足的发展空间，才能吸引更多的高层次人才，反之就会损伤年轻人的热情。”

少有人走的路

无论专职，还是兼职，在医院从事临床研究工作的前提都是具备扎实的临床功底。与普通医生相比，TA们需要接受更多的循证医学、基础医学、行业法规相关训练，承担更多临床诊疗之外的工作，包括立项初审、方案撰写、会议沟通、项目推进等等。换句话说，即要求更高的临床医生。

史业辉教授谈到，虽然绝大部分年轻医生都不知道临床试验病房的存在，但一旦深入了解之后，大多也会认同这是个有前途的职业方向。

一方面，与普通医生相比，研究医生从事新药研发工作中的一环，需要在掌握肿瘤内科临床诊疗技能的基础上，严格遵循药物GCP原则，相当于多了一个专业技能。另一方面，考虑到临床试验病房收治的病人都是经过筛选和充分知情同意，职业风险也会相对小一些。

与此同时，研究医生无疑需要克服更多的沟通难关。

据史教授介绍，最主要的问题在于，其它科室临床医生在某些时候不太理解GCP的要求。这种情况下，往往需要采取两方面的措施：

“第一，坚持原则，灵活掌握。如何基于双方需求有效沟通，是非常重要的一个能力。这跟警察执法是一个道理，如果全是暴力执法，会激起很多不必要的反抗。第二，临床试验病房会每周开展GCP相关知识的学习分享，并在全院范围内公开。逐步培训大家对临床研究知识的掌握，向研究型医院靠拢之后，很多误解也就不存在了。”

采访的过程中，史教授还结合临床一线痛点问题举例说明：医院里病床的使用一直都非常非常紧张，一张床可能同时会有两三个病人等待住院，所以经常出现参加临床试验的病人到了规定时间无法住院的情况。

他坦言：“以前作为临床医生的时候，我也不理解，为什么受试者有权利要优先住院。学习完GCP知识之后，我才知道临床试验存在明确的时间窗，需要定期住院、定期治疗，否则会造成研究数据质量的下降。当然，后来又催生了医院要求各个科室预留临床试验病床的政策，理念上一直在进步。”

此外，临床化验指标异常值的判断以及药物相关不良事件（AE）的判定也是一直以来的难点问题，通常要求完整性、逻辑性、相关性三者兼备。

“临床医生往往会为了工作上的简便，把自认为比较轻的毒副作用和没有太多临床意义的异常数值忽略了。但是在临床试验病房中，我们不会忽略任何一个细小的变化，这个细小的变化可能对于病人当下的病情没有什么意义，但对于后续药物不良反应的判定却可能非常有意义。”

夹缝中求生

天津市肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房始建于2015年，现共有研究医生7名，其中主任医师1名，博士6名，硕士1名；共有专职研究护士12名，开放病床28张，不仅是天津市首家肿瘤临床试验中心，同时也是国内规模最大的I期临床试验病房之一。

天津市肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房全体医护合影留念

据介绍，该科室自建科至今取得的成果显著，在全国范围内名列前茅。2020年新启动I期临床试验项目19项，至2021年初科室在研项目达40余项，在临床试验入组效率、项目完成速度及质量等方面均有了很高提升，且无重大方案违背及医疗事故发生。目前科室承接的创新药物中有5项均顺利通过了国家药监局的核查并成功上市，取得了新药证书。

尽管已经取得不错的成绩，但在史业辉教授看来，临床试验病房作为一个相对被动的“平台科室”，仍然还有非常漫长的路要走。

与普通临床科室正常出门诊、收治病人不同，临床试验病房属于平台科室，也叫下游科室，它承载的任务通常是各个科室接诊的病人转入平台科室参加临床试验，相较而言与门诊/住院病人直接接触的机会就大大减少。

史教授指出，尽管现在全国也有不少医院率先开展了临床试验门诊，但老百姓还并没有对此形成普遍性的认知。“一个老百姓看病，比如说头疼，当然是去神经内科；还没听说过，我今天头疼，我去一个临床试验的门诊去看看。但在临床工作当中如果没有主动性，相当于不是主动的蹭饭，而是被动等待别人喂饭，这真的是非常艰难的。”

“可能需要研究型病房专业水平和普通民众认知都发展到一定程度，才可能把这个专业推广出去，到那时候大家都知道，什么病可以先去临床试验门诊看看，万一有合适的项目可以提供不错的治疗机会。这个可能性不一定没有，但是总体来说，确实有点难。我想十年八年不太可能，怎么也需要半个世纪一个世纪。”

令人欣慰的是，随着老百姓素质的提高，越来越多的患者及其家属了解到临床试验，对参与临床研究的恐惧感和陌生感减轻了不少；中国药企自主研发的水平越来越高，原创药物逐年增多，大家对于新药的期待值也越来越高。

“以前很累，有时候（知情同意）要谈上一两个小时，苦口婆心的跟病人说，他也是一种怀疑的眼光看着你，如果不是走投无路，他才不来。但现在有时候会出现病人主动来找，公众慢慢理解了临床试验的价值。”

但也有需要高度警惕的地方。史教授担忧道：“GCP最根本性的原则是要保障受试者权益，但现在申办方影响临床试验太多了。通过第三方制约研究医生、体现个人意志的事情屡见不鲜，比如挑病人、刷数据等。用咱老百姓的话说，就是药厂借助CRA/CRC来摁着这个医生，得到他想要的结果。”

这样一来，不仅缺乏科学性，导致将来产出的研究结果不具可信度，而且危害性巨大——很有可能夸大药物的疗效，并刻意隐瞒临床研究过程中发现的药物不良反应。包括项目-科室-医院在内的三级质控、伦理委员会的考核报告制度和现场核查制度，都是为了尽量规避申办方影响研究结果的可能性。

“此外，现在临床研究方案的复杂性及其对数据真实性、完整性的要求，导致工作量成倍增长，但医生们太忙了，往往兼顾起来比较困难，可能会把握不好交由CRA/CRC协助的尺度。这就又回到前面所说的，专职研究人才紧缺的问题了。”

采访的最后，史业辉教授表示，衷心期待在国家癌症中心搭建的平台上，越来越多的药物临床试验机构从业人员能够发出属于自己的声音，团结互助，促进行业进步。希望大会圆满成功，也希望今后会议越办越好！

来自‘中国临床试验机构大会’的邀请——重启活动、定档4月

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2022年03月17日

阚随随

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