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兰海涛教授专访：循证突破叠加医保赋能，依沃西单抗重塑肺癌一线治疗路径

01月04日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

导读

近期，国家医疗保障局公布2025年新版医保药品目录，多项创新治疗方案被纳入报销范围。其中，依沃西单抗（全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体）单药用于驱动基因阴性、PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的适应症正式进入医保目录，这一中国自主研发的创新方案从“循证突破”走向“医保可及”，对我国晚期NSCLC一线治疗格局产生深远影响。

基于此，本期肿瘤资讯特邀四川省人民医院兰海涛教授，围绕中国医药创新体系的发展与依沃西单抗的临床价值进行深入解读。现将访谈内容精粹如下，以飨读者。

点击观看完整访谈视频

兰海涛 教授

·四川省医学科学院•四川省人民医院

·电子科技大学附属医院

·肿瘤中心副主任、主任医师

·中国抗癌协会肿瘤内科学专委会委员

·中国抗癌协会肿瘤人工智能专业委员会委员

·四川省抗癌协会第七届理事会副理事长

·西部放射治疗协会第三届理事会常务理事

·四川省医疗卫生与健康促进会肿瘤学专委会主任委员

·四川省抗癌协会肿瘤精准医学临床转化专委会副主任委员

·四川省抗癌协会肿瘤内分泌专委会副主任委员

·四川省抗癌协会肿瘤放射治疗专委会副主任委员

·成都市抗癌协会肺癌诊疗一体化专业委员会副主任委员

·美国健康与科学大学Knight癌症研究所放射治疗中心访问学者

中国创新迈向体系化突破

依沃西方案闪耀国际舞台

Q1：近年来中国创新药物在肺癌领域的影响力不断提升，尤其以依沃西单抗方案为代表的“双抗”治疗策略受到国际关注。您如何看待中国在肺癌治疗领域从“跟随”到“引领”的转变？

兰海涛 教授

四川省医学科学院•四川省人民医院

过去十年间，中国在肺癌治疗领域的创新能力实现了实质性的跃升，从早期主要依赖国际标准，到能够与国际同步开展研究，再到如今在多个关键方向上的创新，已经逐步完成了从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的转变。依沃西单抗的研发历程正是这一变化的缩影。作为全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，其独特的分子设计、双盲的临床验证以及注册落地，都是由中国团队牵头完成，体现了我国医药创新从机制研究到临床转化的全链条能力。

这种引领性的表现首先体现在分子机制创新。长期以来，全球肺癌免疫治疗的研发主要围绕PD-(L)1单抗展开，但疗效上已经达到平台期，因此，对新型药物和新型治疗方案的探索尤为重要。依沃西单抗通过将PD-1与VEGF两条关键通路整合于同一分子，实现免疫激活与肿瘤微环境调控的协同作用，形成了区别于传统单抗治疗及“免疫＋抗血管”简单联合的全新治疗策略。这种“一个分子两个靶点”的一体化设计为突破免疫耐药、实现疗效升级、拓展获益人群提供了新的方向，也为肺癌治疗进入“免疫2.0时代”奠定了机制基础。

此外，中国在高质量临床研究体系建设上的进步，为创新方案走向国际提供了坚实支撑。依沃西单抗的核心循证研究——HARMONi系列研究均采用随机、双盲、对照设计，研究方法和执行标准都与国际接轨。高质量临床证据使我国创新药物在国际舞台上拥有更强的科学说服力，其研究成果陆续在ASCO、ESMO、WCLC、SITC等国际顶级会议上报告，并发表于《JAMA》、《Lancet》等权威期刊，受到国际学术界的广泛认可，也进一步扩大了中国在全球抗肿瘤治疗领域的影响力。

综合来看，依沃西单抗所代表的并不仅是一个创新药物的成功，而是中国在生物医药领域实现体系化创新的成果体现。随着“双抗”治疗策略在临床中的不断验证，中国在肺癌治疗“免疫2.0时代”的话语权正逐步形成，也为未来更多中国原创机制、原创方案走向世界提供了范式。

高质量循证依据验证

HARMONi-2研究实现疗效升级

Q2：HARMONi-2研究是依沃西单抗在肺癌一线治疗的关键循证依据。站在临床专家的角度，您认为其在设计思路及研究结果中有哪些值得关注的亮点？

兰海涛 教授

四川省医学科学院•四川省人民医院

HARMONi-2研究在设计上最突出的亮点在于它选择了帕博利珠单抗这一当前国际标准治疗方案作为对照组，进行了随机、双盲的头对头比较。依沃西单抗也因此成为了全球首个经Ⅲ期临床研究证实疗效优于帕博利珠单抗的药物。

从研究结果来看，HARMONi-2的亮点主要体现在三个方面：

首先，在整体疗效上，依沃西单抗带来了显著的疗效升级。依沃西单抗组的mPFS达到11.1个月，几乎是帕博利珠单抗5.8个月的两倍，HR=0.51，同时ORR提升至50%，高于对照组的39%；中位起效时间（mTTR）缩短至1.5个月，较对照组的2.5个月更优，使单药的起效时间达到以往通常需要联合化疗才能实现的水平。这一结果反映了双抗“靶免一体”机制在临床疗效上的成功转化，也为免疫治疗的迭代提供了扎实证据。

其次，亚组获益呈现高度一致性。过去PD-1单药在PD-L1低表达人群中的疗效常受到限制，而在HARMONi-2中，无论PD-L1 TPS≥50%或TPS 1–49%，依沃西单抗均显著延长PFS，分别达到11.1个月与8.0个月。这种跨亚组的优异疗效表现，为依沃西单抗在更广泛人群中的应用奠定了基础。

第三，在安全性方面，依沃西单抗展现出了单药方案的优势，其≥3级治疗相关不良事件的发生率不到30%，显著低于既往多项PD-(L)1联合化疗研究中≥3级治疗相关不良事件发生率约为50%–80%的水平；生活质量（QoL）评估显示，依沃西单抗组患者总体健康状况与对照组相当，治疗过程中未带来额外的生活质量下降，这是尤为难能可贵的。

总体而言，HARMONi-2研究不仅提供了依沃西单抗在一线治疗中的关键高质量证据，更是首次实现了对传统PD-1方案的迭代，是免疫治疗从1.0时代迈入2.0时代的重要里程碑。

医保准入加速经济可及，依沃西方案革新肺癌一线治疗格局

Q3：依沃西单抗肺癌一线适应症近日正式纳入国家医保目录。您认为这一里程碑事件将对中国晚期NSCLC的一线治疗格局产生怎样的实际影响？

兰海涛 教授

四川省医学科学院•四川省人民医院

医保准入对于一项创新治疗方案的意义，不仅体现在减轻患者的经济负担，更重要的是促进优效治疗真正能够在临床一线落地。尤其依沃西单抗一线适应症的医保覆盖，对于提升我国晚期NSCLC人群的整体治疗获益具有深远意义。

HARMONi-2研究已经为依沃西单抗提供了明确的优效性证据，但在临床真实世界中，治疗费用的压力往往是限制患者选择更优治疗的关键因素之一。随着医保报销的落地，更多患者能够在一线治疗阶段接受疗效更强、安全性良好的创新方案，这不仅有利于改善长期生存和生活质量，也有助于提高治疗依从性，使研究证据真正转化为可持续的治疗获益。与此同时，医保覆盖带来的可及性提升，使得临床医生能更坚定地依据循证医学证据制定诊疗决策，有助于在全国范围内推动形成规范化、科学化的治疗路径，进一步保障患者获得最佳治疗方案。

国家医保将依沃西单抗纳入报销范围，本身也是对其药物经济学价值的认可。在保证疗效与安全性的基础上，使用依沃西单抗治疗减少了因多药联合治疗所致不良反应的处理费用，也避免了肿瘤治疗期间因生活质量降低而导致的其他成本，间接减轻了患者家庭的非医疗负担。另一个角度看，这进一步证实了其单药治疗相较于传统PD-(L)1单抗联合化疗方案的经济学优势。

总体来看，此次医保准入不仅让依沃西单抗的临床价值得以更充分发挥，也标志着我国在推动重大疾病创新治疗可及性方面迈出了关键一步，使更多中国患者能够受益于国际领先的创新治疗方案。

责任编辑：肿瘤资讯-LY
排版编辑：肿瘤资讯-许逸晟

01月07日

纪磊

青岛西海岸新区人民医院 | 呼吸内科

依沃西单抗所代表的并不仅是一个创新药物的成功，而是中国在生物医药领域实现体系化创新的成果体现。随着“双抗”治疗策略在临床中的不断验证，中国在肺癌治疗“免疫2.0时代”的话语权正逐步形成，也为未来更多中国原创机制、原创方案走向世界提供了范式。

01月05日

李朝辉

西安大兴医院 | 放疗科

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01月05日

孙超敏

嵊州市人民医院 | 呼吸内科

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