您好,欢迎您

1月6日早间资讯 | 减少术后放疗剂量可改善中度HPV/口咽癌患者功能结局;曲氟尿苷/替吡嘧啶联合贝伐珠单抗治疗在改善PFS方面不优于卡培他滨联合贝伐珠单抗

2022年01月05日
编译:Shire
来源:肿瘤资讯

今日要点:

1.【宫颈癌】JCO:经口切除后减少术后放疗剂量可改善患者功能结局

2.【结直肠癌】SOLSTICE 3期研究:曲氟尿苷/替吡嘧啶联合贝伐珠单抗治疗在改善PFS方面不优于卡培他滨联合贝伐珠单抗

3.CDE重磅发布《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》

4.【速递】FDA授予NK细胞疗法CYNK-001治疗晚期AML的快速通道资格

1.【宫颈癌】JCO:经口切除后减少术后放疗剂量可改善患者功能结局

有时候"less is more"。新研究结果表明中度风险HPV与口咽癌患者经口切除后减少术后放疗剂量可“改善患者功能结局”并“带来杰出的肿瘤学结局”。

这项2期研究纳入了局晚期口咽癌或无进展的HPV患者,研究对比了降低放疗剂量与标准剂量术后放疗的疗效。中风险患者中,95% 使用50 Gy放疗剂量的患者在2年时仍保持PFS,96%使用60 Gy放疗剂量的患者在2年时保持PFS。

这表明,50 Gy是术后放疗的安全有效剂量,这项研究结果可能会改变临床治疗。

点击查看原文


2.【结直肠癌】SOLSTICE 3期研究:曲氟尿苷/替吡嘧啶联合贝伐珠单抗治疗在改善PFS方面不优于卡培他滨联合贝伐珠单抗

曲氟尿苷/替吡嘧啶联合贝伐珠单抗对比卡培他滨联合贝伐珠单抗作为不适合接受强化治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者的一线治疗:

基于2期TASCO1试验的结果,本研究进一步在由于年龄、体能状态、合并症或非临床原因而不适合接受奥沙利铂或伊立替康标准双联方案的不可切除mCRC初治患者中进行。目的是证明曲氟尿苷/替吡嘧啶联合贝伐珠单抗(TT-B)在无进展生存期(PFS)方面优于卡培他滨联合贝伐珠单抗(C-B)。主要终点是研究者根据RECIST 1.1标准评估的PFS。

共有426例患者被随机分配到TT-B组,430例被分配到C-B组。基于研究者评估的PFS HR为0.87(95%CI:0.75-1.02;p = 0.09)。TT-B组的中位PFS为9.4个月(95%CI:9.1-10.9),C-B组为9.3个月(95%CI:8.9-9.8)。与TT和C的已知安全性特征一致,TT-B组有更多的≥3级中性粒细胞减少症(66.4% vs 2.3%),C-B组有更多的≥3级手足综合征(14.5% vs 0%)。在亚组分析中,发现三个亚组在TT-B治疗后有更好的结果:RAS野生型、男性和中性粒细胞淋巴细胞比率 < 5。

点击查看原文


3.CDE重磅发布《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》

为了适应近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展,配合ICH相关指导原则的落地和实施,药审中心组织修订了2016年7月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》,形成了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

点击查看原文


4.【速递】FDA授予NK细胞疗法CYNK-001治疗晚期AML的快速通道资格

2021年12月27日,FDA授予自然杀伤(NK)细胞疗法CYNK-001的快速通道资格,用于治疗急性髓性白血病(AML)。

点击查看原文


责任编辑:肿瘤资讯-Shire
排版编辑:肿瘤资讯-小编


领取更多福利>>>
查看详情

相关阅读
评论
2022年01月06日
郭东良
滨州市沾化区人民医院 | 放疗科
好好学习天天向上
2022年01月06日
华仁强
宣恩县长潭河侗族乡中心卫生院 | 肿瘤科
已经学习,受益匪浅
2022年01月06日
侯宪民
阳谷县人民医院 | 肿瘤内科
路漫漫其修远兮,吾将上下而求索!!