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“新法规、新技术临床试验设计与数据管理高峰论坛”圆满举办

2021年12月15日

来源：NCCGCP1962

科学合理的试验设计和试验数据的管理是临床研究结论可靠性的根本。

——引言

2021年12月10日下午，由国家癌症中心·中国医学科学院肿瘤医院主办，赛仕软件（北京）有限公司、神州医疗科技股份有限公司协办的“新法规、新技术临床试验设计与数据管理高峰论坛”在线上圆满举办。

论坛旨在基于国家药监局近期出台的系列关于试验设计和数据管理的相关法规，探讨新形势下复杂创新设计、估计目标框架下分析方法、中心化监查下统计和各团队的合作等，线上参会人数超过1400人次，得到行业广泛关注。

会议开始由中国医学科学院肿瘤医院院长助理李宁教授和赛仕软件（北京）中国首席行业顾问黄海博士分别致辞，李宁教授表示为了更好的开展临床试验工作，临床医生对了解和掌握统计学知识有很大的需求，将国家法规、统计学知识推广向临床具有重要意义。黄海博士表示当今的中国拥有生命科学领域创业最好的土壤，中国已经成为了全球临床试验研究中心和发源地，赛仕希望能够在中国生命科学领域通过更加科学和高效的临床设计及数据管理帮助到更多的中国创新药企，研发出造福中国，乃至世界的好药。

主题一

会议第一个主题——新法规指导下临床试验设计和分析的挑战与机遇，由中国医学科学院基础医学研究所/北京协和医学院基础学院流行病与卫生统计学系主任单广良教授主持，分别由百济神州（北京）副总裁郭翔博士和康方生物统计负责人卢冬梅博士做主题报告。

中国临床研究设计与全球全面接轨，药物研发不断涌现新方向、新方法、新设计，郭翔博士针对常见的复杂设计，包括人群富集设计、平台设计、无缝设计等多种适应性设计如做了精彩分享。2022年起，我国经正式实施E9R1内容，这对国内统计师是一个新的内容也是一个难点，卢冬梅博士首先系统回顾了E9R1内容，结合肿瘤研究案例对估计目标框架、涉及的统计分享策略等做了精彩的分享。

主题二

会议第二个主题——新技术碰撞下的临床试验数据管理进展，由昆翎企业管理（上海）联合创始人&首席战略官张丹博士主持，分别由赛仕软件（北京）生命科学首席顾问顾天伦博士、昆翎企业管理（上海）中国统计负责人杜琼博士和中国医学科学院肿瘤医院GCP学术秘书黄慧瑶博士做主题分享。

顾天伦博士结合目前新药全球同步研发数统部门的挑战、FDA 21 CFR Part 11 关于数通平台合规要点以及SAS生命科学分析框架，给出了SAS诸多解决方案和合规策略。杜琼博士结合实际研究案例，应用可视化图表，分享了昆翎在基于风险的监查数据管理与监查计划制定方向的探索及应用进展，为行业提供了可参考的蓝本和期待的远景。黄慧瑶博士随后梳理全球中心化监查相关指导原则发布概况、各国监管态度，并从系统介绍了中国指导原则（征求意见稿），包括从试验层面、中心层面和数据层面的统计运用。

讨论

各位专家在此基础上开展了热烈的圆桌讨论，包括中心化监查在国内外的运用程度、未来发展的趋势展望及限制发展的关键问题等深入讨论。

整体而言，与会专家一致认为在新技术、新形势的驱动下，中心化监查作为现场监查的有力补充，作为基于风险质量管理体系的重要手段，是未来的重要发展方向，同时也依赖于数据的集成化、SAS等新工作的推广、统计师与各部门的密切配合等。

最后，中国医学科学院肿瘤医院唐玉主任总结道：当下我们具备非常好的技术手段和很好的远景，要将这些技术手段及新法规落地化，需要科学家、申办方、监管方、医疗机构共同推进，期间也需要各方不断碰撞和交流，共同努力推进新技术和新法规的落地。

责任编辑：肿瘤资讯-Shirley
排版编辑：肿瘤资讯-Shirley